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专门对付奥密克戎的疫苗要来了?奥株疫苗八问八答

搜狐医药
近日,国药集团中国生物北京生物制品研究所奥密克戎株(以下简称,奥株)新冠病毒灭活疫苗序贯临床试验在湖南省启动。这是继5月1日北京生物奥株新冠疫苗在浙江杭州启动空白人群接种后,首次在已接种新冠疫苗的人群中开展奥株新冠疫苗序贯临床研究。
此次临床研究采用随机、双盲、对照研究设计,在已接种2剂或3剂新冠疫苗的18岁及以上人群中按照不同间隔、不同剂次序贯接种,评价奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
那么,为何要研发奥密克戎变异株疫苗?现在进入临床晚不晚?能否应对后续变异?中国生物首席科学家、副总裁的张云涛和杨汇川分别就相关问题进行了答疑。


1⃣️ 为什么要研发奥株新冠疫苗?

奥密克戎的传染性更强,传播能力是德尔塔毒株的3至4倍,每一个奥密克戎BA.2毒株感染者可以传染12人。

相较于此前的变异毒株,奥密克戎毒株变异的区域更大,与原始毒株相比,其“面貌”已经在很大程度上不一样。

面对奥密克戎变异株,此前各条技术路线研发的新冠疫苗和抗体治疗药物的有效性,都在不同程度上出现下降。

可以说,为了更好进行疫情防控,在新的形势下,研发奥密克戎疫苗非常必要。

2⃣️ 奥株新冠疫苗研发进展如何?

国药集团中国生物一直在关注变异株的流行,并同步开展相关研究工作。
第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株,2021年12月9日迅速启动了奥密克戎变异株灭活疫苗的研发。
与此同时,国药集团中国生物也启动了奥密克戎变异株重组新冠疫苗和mRNA疫苗研发。
目前,包括北京生物制品研究所等,共计三款奥密克戎变异株新冠疫苗,均获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。
针对奥密克戎变异株的新冠病毒灭活疫苗,也于5月1日在杭州完成了首针接种。
从已经获得的临床前研究数据看,对于防止由奥密克戎株引起的发病和感染会有更好的疗效,对已经发现的变异株都有很好的交叉中和保护,对国内乃至全球疫情防控具有积极的作用。

3⃣️ 是否可应对后续病毒变异?

奥密克戎不是“大号流感”,其具有传播速度快、传染率高、隐匿性强的特点,已经在我国上海、北京、吉林等多地引起局部疫情。

奥密克戎新变异株BA.4和BA.5已在全球20个国家出现。

病毒不断变异,对全球药物研发和疫苗研发都造成困难。

从动物实验结果中显示,奥密克戎灭活疫苗对已经发现的VOC变异株都有很好的交叉中和保护。

针对已经发现的奥密克戎变异株及其变异体,可以产生高滴度中和抗体,根据目前收集的数据,疫苗对于BA.1和BA.2、XE是有效的。

此次奥密克戎新冠疫苗临床研究,将采用随机、双盲、队列研究的形式,设计两个队列进行临床研究:一是在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群,二是在未接种新冠疫苗的空白人群中,评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

4⃣️ 多久能开打奥株疫苗?

奥密克戎变异株新冠灭活疫苗目前正在开展临床研究。

临床研究工作将按照相关疫苗研发与评价指导原则来开展。

方案需进一步与专家和药监部门进行讨论后确定,预计需要3—4个月左右的时间来完成。

大家需要了解的是,奥密克戎株新冠灭活疫苗的临床试验,并不是作为疫苗的第四针设计的,也就是说,并不是网上传说的“第四针”

5⃣️ 奥株新冠疫苗产能有保障吗?

奥密克戎变异株新冠疫苗的产能是有足够保障的。

在新疫苗的研发过程中,主要生产工艺、质量检测的方法基本上没有变化,只是灭活的毒株从新冠病毒原始株,更换为奥密克戎毒株。

这也就是说,北京生物原来建设的疫苗生产设施,包括配套的分包装都可以延续使用。

同时,奥密克戎变异株新冠疫苗配套的原材料和瓶子、包材等,在未来得到国家批准以后,将全力投入生产,产能和供应保障上没有问题。

6⃣️ 老人和小孩能打奥株疫苗么?

目前,奥密克戎变异株新冠疫苗的临床研究,会首先对18岁以上人群开展,后续会对3~17岁人群、婴幼儿年龄段加速临床研究。在获得数据以后,这部分人群也可以接种。

目前来看,接种奥株疫苗的禁忌事项和第一代的灭活疫苗的禁忌事项完全一致,没有其他特殊的事项。

目前,临床实验团队已相继开展针对糖尿病、高血压,艾滋病等人群的相应研究,未来禁忌事项会逐渐减少。

7⃣️ 之前的疫苗是否没用了?

奥密克戎变异株新冠疫苗并不是对前期新冠疫苗的完全否定,前期接种的一代新冠疫苗仍然是有效的,特别是对60岁以上人群的防重症、防死亡,具有明显疗效。

值得肯定的是,相比于原始第一代疫苗,此次奥株疫苗的研发速度有大幅提升。

随着我国突发传染病应急体系建设逐步成熟,依托疫苗研发科技创新平台,如果再遇到新的突发传染病,研发流程一定会缩短。

8⃣️ 以后每年都要打疫苗吗?

接种疫苗的目的,在于形成群体免疫,减少广大民众感染的情况。

以前遇到的病毒变异都不大或者变异很少,有了一定的接种率,根据传播系数就能够形成群体免疫。

但新冠病毒很特殊,变异超过预期。

现在来看病毒的变异会持续存在,短期内形成针对新冠疫情的免疫屏障,还有一定困难。

从2020年到今天,全球依然无法准确预测新冠病毒的变异。

未来疫苗是否需要每年接种,基于两个因素:病毒是否会发生持续性的变异,变异是不是根本性的改变。

如果流行株发生重大的变异,未来还是需要继续接种疫苗。

从目前涉及的临床范围来看,奥株疫苗的禁忌症和第一代灭活疫苗一致,没有其它特殊事项。

但在第一代疫苗广泛使用以后,中国生物已经在糖尿病、高血压、艾滋病、自身免疫缺陷性疾病和脏器损伤人群中,相继开展相应的临床研究,未来禁忌症应该会逐渐减少。

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