2021 NCCN与CSCO乳腺癌指南更新

2021 NCCN 乳腺癌指南更新要点^[1]

2021年上半年NCCN乳腺癌指南已更新5版，我们将就该指南2021上半年较2020年指南更新内容要点进行汇总。

新辅助/辅助治疗

要点1

HER2阴性乳腺癌新辅助/辅助治疗首选方案新增奥拉帕利(若gBRCA1/2突变伴高风险)，并新增脚注，对于gBRCA1/2突变伴高风险患者1）TNBC且≥pT2或≥pN1（1类）；或2）HR /HER2- ≥4枚阳性淋巴结患者考虑辅助化疗后增加奥拉帕利辅助治疗1年；对于BRCA1/2突变且HR HER2-乳腺癌术前化疗者，如果残存病灶且CPS EG评分≥3，也应考虑接受奥拉帕利辅助治疗1年。

*其奥拉帕利治疗gBRCA突变HER2阴性乳腺癌在中国尚未获批，本资料内容不作为治疗或使用建议，目前中国获批的适应证为用于携带胚系或体细胞BRCA突变的（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

要点2

绝经前pT1-3 和 pN0 HR /HER2-患者治疗选择调整，不适合接受化疗的患者接受辅助内分泌治疗 卵巢抑制，可化疗患者根据基因检测预后评估接受辅助化疗序贯内分泌治疗或内分泌治疗 卵巢抑制；

绝经后pT1-3和pN0或pN HR /HER2-患者辅助治疗分层修改为21基因RS≥26与RS<26；RS<26患者推荐接受辅助内分泌治疗，RS≥26患者推荐辅助化疗序贯内分泌治疗。

要点3

对于接受芳香化酶抑制剂治疗5年 卵巢抑制/卵巢切除的绝经前患者，应考虑进行延长芳香化酶抑制剂治疗3-5年；对于接受芳香酶抑制剂辅助治疗的绝经后（自然或诱发）患者，考虑接受双膦酸盐或地舒单抗辅助治疗。

要点4

基因表达检测提供预后和治疗预测信息，补充T,N,M和生物标志物信息。分期不需要使用这些测定方法。21基因检测（Oncotype Dx）是NCCN乳腺癌小组首选的预后和化疗获益预测方法。其他预后基因表达检测可以提供预后信息，但预测化疗获益的能力尚不清楚。

要点5

增加70基因（MammaPrint）对治疗的影响：对于≤50岁的患者，接受化疗的患者在8年远处无转移生存期的绝对差异为5.4%±2.8%，而>50岁的患者在8年远处无转移生存期的绝对差异为0.2%±2.3%。≤50岁女性化疗获益是否与化疗引起的卵巢功能抑制有关尚不清楚。

要点6

1-3个阳性腋窝淋巴结患者且符合 “ACOSOG Z0011研究标准”，推荐进行WBRT ± boost （局部淋巴结放疗伴或不伴腋窝由放疗医师决定）。（1类）；对于70岁及以上ER阳性、cN0、T1且接受辅助内分泌治疗的乳腺癌患者，可豁免放疗。（1类）

要点7

具有多种高复发风险特征的乳腺癌患者，包括中央区/内象限肿瘤或肿瘤＞2cm伴有清扫＜10腋窝淋巴结且至少有一个为3级、ER阴性或LVI，可考虑乳房切除术后放疗。

晚期解救治疗

要点8

晚期三阴性乳腺癌一线首选方案新增“帕博利珠单抗 化疗（白蛋白结合紫杉醇、紫杉醇、吉西他滨和卡铂）”，患者为PD-L1阳性（CPS评分＞10分）。

要点9

晚期三阴性乳腺癌一线首选方案新增 “虽然现有数据处于一线，但如果既往未接受过PD-L1抑制剂治疗，一线首选方案可以用于二线及后续治疗。如果PD-L1抑制剂治疗期间疾病进展，则无数据支持使用另一种PD-L1抑制剂进行治疗”。

要点10

新增，图卡替尼 曲妥珠单抗 卡培他滨为HER2阳性晚期恩美曲妥珠单抗治疗后全身和CNS进展后的首选治疗方案，并可在二线治疗中使用。

要点11

HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗有效后使用曲妥珠单抗/帕妥珠单抗维持治疗（若患者为ER HER2 转移性乳腺癌则同时进行内分泌治疗）；

HER2阳性晚期乳腺癌≥三线治疗可选方案中添加Margetuximab-cmkb 化疗（卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨）方案。

2021 CSCO 乳腺癌指南更新要点^[2]

2021版CSCO指南已于4月份正式更新上线，本次更新内容更全面，病理检测、早期新辅助/辅助治疗及晚期解救性治疗均有涉及，在此我们就此次要点更新进行汇总。

病理检测

要点1

新增HER2低表达定义，基于HER2低表达患者可能从新型抗体偶联药物治疗中获益，且已有临床研究正在进行。因此,临床中在原有 HER2阴性定义的基础上，将HER2 IHC 1 或IHC2 且ISH阴性的患者定义为HER2低表达，而IHC结果为0定义为HER-2阴性。

要点2

新增ER弱阳性判读，1%~10%细胞核着色为ER弱阳性（报告时添加注释，报告染色的百分比、强度和对照的表达）。

要点3

新增PD-L1在乳腺癌中的评估临床研究显示PD-L1表达水平可能与PD-1/PD-L1抑制剂疗效相关，PD-L1表达水平的准确评估将会影响患者的后续治疗。

新辅助治疗

要点4

未达pCR分层中，曲妥珠单抗 帕妥珠单抗推荐等级从II级调整为I级，新增“在足疗程的前提下，若肿瘤退缩明显（如 Miller & Payne分级达3~4级），专家组倾向继续使用双靶向治疗，对于肿瘤退缩不明显（如 Miller & Payne分级为1~2级），专家组更倾向换用T-DM1治疗”的表述。

要点5

新辅助抗HER2治疗仅使用曲妥珠单抗，未达pCR分层中，T-DM1推荐顺序优先HP双靶向治疗辅助治疗。

辅助治疗

要点6

TNBC患者辅助治疗部分，高危患者分层（满足以下任一条件者：淋巴结阳性；肿瘤>2cm），新增“化疗后序贯卡培他滨（2A）”方案。

要点7

腋窝淋巴结阴性但伴高危因素治疗推荐“AC-TH”和“TCbH”证据等级由1A调整为2A。

晚期解救治疗

要点8

曲妥珠单抗治疗失败患者III级推荐中新增“奈拉替尼＋卡培他滨(2B)”方案；“曲妥珠单抗联合化疗”调整为“H 化疗”，其中H指“抗HER2单抗，包括我国已上市的曲妥珠单抗及其生物类似药，以及伊尼妥单抗”；“TKI联合其他化疗药物”中，TKI包括吡咯替尼、拉帕替尼、奈拉替尼。

要点9

蒽环类治疗失败患者I级推荐新增“GP方案”（1A）；II级推荐新增“白蛋白紫杉醇 PDI/PD-L1抑制剂5（2A）”；III级推荐新增“化疗 PD-1抑制剂（2B）”方案。

参考文献

[1].NCCN Guidelines Version 5.2021 Breast Cancer.

[2].CSCO 乳腺癌指南 2021.

审批号：CN-82874   有效期：2022-7-31