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2019年12月10日—14日，第42届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在美国得克萨斯州圣安东尼奥如期举办。SABCS是世界上最大、最具影响力的乳腺癌会议。当地时间2019年12月12日，来自NSABP基金会的Shannon Puhalla教授报道了NSABP FB-13研究，这是一项评估哌柏西利联合卵巢抑制和来曲唑在绝经前ER+/HER-2乳腺癌新辅助治疗中的生物学和临床效果的研究。肿瘤资讯于现场为您带来最新报道。
NSABP FB-13：评估哌柏西利联合卵巢抑制和来曲唑在绝经前ER+/HER2-的原发性乳腺癌新辅助治疗中的生物学和临床效果
研究背景
尽管在ER + / HER2-患者中采用新辅助化疗的病理完全缓解率（pCR）较低，但绝经前（preM）妇女新辅助内分泌治疗的研究很少。Ki67的抑制已被证实与患者的无复发生存相关，尤其是达到完全细胞周期停滞（CCCA），即在完成新辅助内分泌治疗后2周Ki67 <2.7％时更为显著。PALLET研究是一项随机的新辅助内分泌试验，旨在评估来曲唑（AI）对比哌柏西利联合AI治疗14周对绝经后妇女的疗效。这项研究表明，双药联用可一定程度改善临床反应率（双药联用组：54.3% vs AI单药组：49.5%），但在哌柏西利联合AI对比AI单独使用时，达到CCCA（Ki67 <2.7%）的患者的反应率有显著差异（90% vs 59%）。本研究试图探索双药联合方案在绝经前早期乳腺癌患者中延长新辅助治疗的结局。
研究设计
FB-13研究是一项Ⅱ期的开放标签研究，旨在研究对ER +/HER2-的早期浸润性乳腺癌绝经前患者采用AI，哌柏西利和卵巢抑制的新辅助内分泌治疗的生物学和临床疗效。根据Oncotype DX乳腺癌复发评分（RS）将76名患者分层进入两个大致相等的队列（队列1：RS <11的人群；队列2：RS 11至<26的人群）。在开始治疗前进行基线肿瘤活检并由中心评估RS和Ki67。两个队列中的患者在28天周期的21天中每天接受来曲唑2.5 mg口服，哌柏西利125 mg口服，每28天注射一次戈舍瑞林3.6 mg。在第6周时将对患者进行活检以实时评估Ki67。两个队列中Ki67 <10%的患者将继续进行总共6个周期的治疗。Ki67持续≥10%的患者将永久终止治疗并开始新辅助化疗或由医生酌情进行手术。
入组标准
FB-13招募了新诊断为ER + / HER2-早期乳腺癌的绝经前妇女接受新辅助内分泌治疗，患者需满足绝经前的标准定义。原发肿瘤必须大于2厘米，RS必须小于26。强制性收集患者治疗前和手术后的样品以用于分析患者的RS和Ki67，以及其他与反应相关的生物标志物。收集并测量患者基线、第4周和第24周血液中的雌二醇水平以证明卵巢抑制，并需要在第4周时的雌二醇水平处于绝经后范围才能接受进一步治疗。
特定目标
本研究的主要目的是确定6周时通过Ki67 <2.7%提示的完整细胞周期停滞。次要目标是通过临床检查和超声检查来确定总体缓解率（ORR）和pCR，生成术前内分泌预后指数（PEPI评分），比较基线、6周和24周时Ki67的变化，以及确定保乳率。
统计方法
我们预计在卵巢抑制和AI中加入哌柏西利可引起Ki67的可测量的下降并达到一个较高的ORR。无效假设为ORR <40%，备择假设为ORR> 60%。我们预计每个队列中超过60%的患者在6周时Ki67 <2.7%，临床反应率> 35%。
目前的入组患者数目和目标入组患者数目
计划入组76例患者，目前已入组12例。
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