随着新技术的兴起和各国医疗保障政策的完善，体外诊断行业已成为医疗器械市场最活跃、发展最快的行业之一。本期邀请专家对中国的体外诊断市场进行深入剖析。
随着新技术的兴起和各国医疗保障政策的完善，体外诊断行业已成为医疗器械市场最活跃发展最快的行业之一。中国的体外诊断市场起步晚、成长快，上海作为全国生物医药技术高地，在体外诊断技术的基础研究与产业化推进方面处于领先地位，应起到引领示范作用。
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体外诊断技术概况
体外诊断（In-Vitro Diagnostics，IVD）是指从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、组织等）时使用的试剂、仪器及系统，在疾病预防、诊断和愈后判断、药物筛选、健康评价及遗传检测等领域发挥着重要的作用。
按检测原理或检测方法，目前我国体外诊断的主要方法可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断（见表1）。根据使用环境和操作者的不同，还可分为临床实验室诊断和即时诊断（Point of Care Test，POCT）。
表1. 体外诊断细分领域及特点
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体外诊断产业链
图1. 体外诊断产业链
体外诊断产业链的上游核心原料，主要包括生物原料，包括酶、引物、抗原、抗体等；化学原料，包括氯化钠、碳酸钠、各种氨基酸及有机酸等；及各种机械配件。
中游生产环节，生化诊断和酶联免疫诊断由于上游核心原料的生产工艺发达，能够形成稳定的市场占有率，短期内仍将是市场主流。但化学发光对酶联免疫的取代将是大势所趋。
下游消费需求，主要来自医院、第三方独立实验室、体检中心、血站及家庭健康监测。地市级及以下医院因资金及对高端检测的需求有限，将是实现国产进口替代的理想阵地；第三方独立实验室因盈利需求、发展模式的不同，专业化服务和特殊检测项目有望成为突破点；家庭用户对慢性疾病的日常监测需求，决定便携式诊断设备是新的增长点。
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体外诊断产业发展状况
海内外体外诊断市场规模及产品分布比较，见图2～3。
全球而言，体外诊断产业的集聚度非常高，十大领先企业占据全球市场份额约80%，其中罗氏以22%的全球市场占有率高居榜首。与此同时，大企业仍在加快推行并购战略，拓展新技术、新业务，不断扩大市场份额。2015年全球体外诊断市场规模已经高达632亿美元，并有望在2018年达到约800亿美元。欧美日等发达国家是体外诊断消费的主要市场。近几年，随着体外诊断技术的普及和公共医疗服务水平的提升，体外诊断在中国、印度等新兴国家市场得到了迅速推广。
在我国，体外诊断产业经过三十多年的发展已具备一定的规模和发展条件，医疗改革方案的推出带来了又一个重大发展机遇。主要呈现以下几个态势：一是市场高速增长，发展后劲十足。近年来，国内体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势，2015年市场规模约为287亿元人民币，其中诊断仪器79亿、诊断试剂208亿。二是外资企业以超过50%的市场份额，在三级医院等高端市场占据垄断地位，价格普遍比国产同类产品高1～5倍。三是本土企业数量多、规模小，用户主要集中在二级医院和基层医院。四是本土龙头企业加快实施产品多元化发展策略。目前年营收额过亿的本土企业屈指可数，以科华生物、中生北控、利德曼为代表的龙头企业积极与国外高端市场接轨，以多元化发展理念进入生化试剂、化学发光免疫、核酸检测等多个领域。
不同领域的体外诊断产品有其各自的发展特点，研发生产、医学检验、临床需求三方面的有机结合显得尤为关键。具体而言：
分子标志物可以指示判断生理病理过程、和药理疗效反应，现在很大程度上应用于肿瘤诊断和愈后预测。据此研发的蛋白质芯片即为重要的诊断产品，如2006年德国布鲁克道尔顿公司研制的CLINPROT系统，即液体芯片激光解吸电离飞行时间质谱技术；2010年，辉瑞获得挪威的DiaGenic阿尔茨海默氏病生物分子标志物检测技术授权；2012年，罗氏诊断推出的卵巢癌标志物HE4检测方法。
全球分子诊断市场规模从2007年的800万美元增长至2013年约45亿美元，复合增长率为33.53%。预计2018年将达到约117亿美元，复合增长率为21.06%。Marketsand Markets预测中国基因测序产业2012-2017年间的复合增长率有望达到20～25%。
目前，国内分子诊断仪器基本由外企垄断，试剂市场则以国内企业为主，达安基因、匹基生物和科华生物三家企业市场占比过半。分子诊断试剂迅速实现国产化主要有两方面原因：一是东西方人种的基因差异，外企进入我国市场比较困难，目前仅有罗氏、雅培等；二是国内市场份额最大的PCR领域属于开放系统，国产试剂性价比远高于国外产品，优势明显。
分子诊断仪器研发难度高，核心技术受国外专利保护，国内企业参与极少。基因芯片技术和肿瘤基因检测，略落后于国际水平，二代测序技术则仅在测序服务和分析上有一定优势。总体来看，要实现高端分子诊断进口替代还有很长一段路要走。
受限于研发技术及生产工艺等因素，生产体外诊断试剂的主要原料目前仍主要依赖进口，已成为制约国内企业发展的重要因素。如诊断用酶的国内市场几乎被日本的东洋纺、东方酵母（OYC）、TAKARA，美国的NEB（新英格兰生物实验室）、Promega，立陶宛的Fermentas等少数公司瓜分殆尽。其产品种类齐全、质量稳定，能更好地满足市场需求。
即时检测行业的快速发展是内因和外因共同作用的结果。内因上，传统检验方式不能很好地满足“快速、准确”的临床要求，且医疗费用较高；外因上，科技的进步使新型检测手段的出现成为可能。根据TriMark 2012年2月发布的《全球POCT市场报告》，全球POCT市场规模将从2011年的93.8亿美元达到2018年的158.7亿美元。我国POCT 市场起步晚、规模较小，但增长速度远高于全球水平，潜力巨大，预计市场规模将从2011 年的3.25 亿美元达到2018年的8.62 亿美元。
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上海体外诊断产业的发展方向
上海众多科研院所、高校、医院开展的分子标记物技术攻关，已奠定了良好的研发基础。但是与临床对接不够，缺少临床需求导向和大样本、多中心的临床应用评价研究。另一方面，这些研究成果国际专利份额小、域面窄、实际临床价值不明确，难以拓展产业链、形成产业规模。
随着基因测序技术和组学技术的飞速发展，疾病相关标志物不断被发现。悬浮微阵列技术具有对同一样品中的多种蛋白、细胞因子或核酸等进行同时筛查和定量的能力，在疾病诊断领域具有很高的研究和应用价值。而数字化检测将从根本上改变现有的检测模式，绝对定量甚至单分子检测的实现，代表了未来的方向。将上述两方面技术进行集成有望实现重大突破，产生具有颠覆性影响的技术。
诊断试剂的产品质量不仅取决于生产、质控等环节，更取决于原辅料。由于国内产品种类不够齐全、质量稳定性不够优异、行业经验不够丰富等原因，在竞争中始终处于下风。对上海而言，关键原辅材料的品种和质量都略显不足，前端科研成果未能与产业实现良好对接，都是当前亟需解决的问题。
微流控技术对于实现检测器件的小型化、集成化、便携式、可抛弃等具有关键作用，纳米技术和微加工技术的整合是实现上述性能的主流趋势。上海在该领域优势显著，完全可以实现从基础研究直至产业化、商业化的全创新链整合。但相关企业大多规模小、产品同质化严重、市场竞争力弱、研发创新能力较低，因此，当前需要解决的主要问题在于提升创新能力、找准市场定位。
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