《新英格兰医学杂志》综述：移动设备与医疗

移动医疗（应用传感器、移动APP、社交媒体和位置跟踪技术，获取与健康及疾病诊断、预防和治疗相关的数据）从理论上使随时随地监测和干预急慢性疾病成为可能。大多数成年人都拥有智能手机，因而这一前沿应用有望在可预见的未来实现，而且在慢性病管理方面尤其有意义。

2019年9月5日，《新英格兰医学杂志》发表了题为Mobile Devices and Health的综述，介绍了传感、数字生物标志物和数字疗法（利用在线技术治疗行为和身体状况）的现状，讨论了将移动医疗纳入临床治疗所面临的挑战，并描述了移动医疗面临的监管、商业和伦理问题（N Engl J Med 2019; 381:956-968）。其作者为加州大学旧金山分校内科数字健康总监Ida Sim教授。Sim博士既是全科医生，又是移动医疗领域专家。

值得注意的是，作者强调，作为一项新兴技术，通常缺乏证明移动医疗临床有效性的严格证据。

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NEJM医学前沿 移动设备与健康 小程序

移动医疗正处在遥感、面向消费者的个人技术和人工智能（AI）的不断融合中。来自手机APP的数据和越来越多的可穿戴传感器和环境传感器的数据可以通过机器学习和其他AI技术来处理，从而支持医疗决策。

图1. 可穿戴传感器和物联网的数据流

移动传感器一般分为被动式和主动式两类。在被动式传感器中，智能手机中的传感器可检测一个人一天走多少步。大多数智能手机还能感知地理位置、气压、环境光、声和触摸屏压力。对这些传感器和内置摄像头的创造性应用可将智能手机变成跌倒探测器、肺量计（通过感知麦克风上的气压）或心率传感器。

智能手表或健康手环等可穿戴设备有许多与智能手机相同的传感器，可以用来检测与吸烟和惊厥发作相关的行为。腕部传感器通常也带有光体积描记传感器，它可以检测每次心跳时微血管血流变化所引起的反射光变化，并据此测定心率和心率变异性。已经获得美国FDA许可的两种商用设备可以通过智能手机或智能手表内的电极提供心电图，从而检测心房颤动。

电子传感技术的创新在很多方面都超出了这些传感器在临床应用方面的想象。可穿戴传感器贴片可测定肌肉活动和姿势，放置在衣服上的射频传感器可检测肺水肿，智能织物可测定力、压力、湿度和温度的变化，从而支持神经康复等多种用途。药丸内可以嵌入微型传感器，传感器进入胃内的酸性环境之后，它会向可穿戴传感器贴片发送信号。这项技术在2017年获得FDA批准，用于监测用药依从性。

被动式传感器可以自动（也就是被动）地收集观测数据，但主观感知的健康状况（例如疼痛和其他症状）对于指导以患者为中心的治疗同样重要。目前只能通过数周一次或数月一次的问卷调查收集这些数据，请患者总结过去一段时间的体验（例如“在过去的7天中，……频率如何？”）。个人设备的普及使得称为生态瞬时评估（EMA）的替代方法成为可能。与间隔时间较长的问卷调查相比，EMA不易受到回忆偏倚的影响，而且可以每天进行多次，从而采集反应的短期变化。EMA已被用于收集关于慢性疼痛、焦虑、物质使用障碍及许多其他情况的信息。

传感器的原始数据（例如三轴加速度测量数据）对于临床医师和患者而言毫无意义。为了能够应用，我们必须将传感器原始数据处理成数字生物标志物，即能够解释、影响或预测健康相关结局的，以数字方式收集的生理和行为指标。数字生物标志物的例子包括每天行走步数和每晚平均睡眠时间。

传感器工程师、计算机科学家、数据科学家、临床医师和临床研究者需要共同努力，了解所测定的临床现象的本质，将合适的传感器与临床需求相匹配（同时平衡功耗和可用性等技术问题），通过训练机器学习模型的方式获得候选生物标志物，并开展用于验证生物标志物的临床研究。我们面临的挑战包括极其大量数据的处理、患者自身和患者间的高变异性，以及在更新底层传感器和算法时需要进行反复持续验证。

数字治疗和诊断

一般而言，仅仅远程监测患者结局并不能改善临床结局。我们需要通过“数字治疗”采取积极干预措施，从而直接预防、管理或治疗疾病。数字治疗可单独应用移动医疗方法，也可将其与药物和其他疗法联合应用。例如，越来越多的证据支持对失眠、物质滥用、注意力缺陷多动障碍等疾病患者采用数字认知行为治疗，以及对糖尿病和高血压患者采用各种提醒和行为管理计划。

移动医疗面临的一个主要挑战是传感器和app应用过程中的高放弃率。提高参与度的策略包括患者与医务人员讨论跟踪活动情况的目标及实现目标的明确计划。提高参与度的另外一个因素是患者的个人分析数据，这些数据能够帮助患者理解并更有效地管理与其疾病模式相关的行为，如饮食和活动与血糖的关系。

与临床治疗的整合

在医疗第一线实施移动医疗面临两大挑战。第一个挑战是极其大量的数据。辅助人员可以协助审核和分类数据，可视化工具可以减轻解读数据带来的认知负担。然而，最有效的应对措施是开发有助于采取临床措施或促进临床理解的数字生物标志物（例如患者症状的发生时间和严重程度），并且仅向临床医师展示这些生物标志物。同时，这些生物标志物对于患者必须具有足够的直接价值，从而证明其参与数据收集工作的合理性。

第二个（也是相关的）挑战是数据的纳入和呈现将如何适应本已复杂且超负荷的工作流程。不能指望临床医师为患者使用的每个传感器或app登录单独的网站。

图2. 为患者和临床医师整合传感器、智能手机和电子病历（EHR）数据

验证和监管

根据美国法律，高风险的移动医疗技术被视为医疗器械。FDA的医疗器械监管程序是针对医疗级硬件设备而设立，如髋关节植入物，而这些设备的已知物理特性在上市后几乎不会发生变化。相比之下，移动医疗技术常常结合了硬件（例如血糖仪）和软件（例如1型糖尿病管理流程），可以是非常动态的，有频繁的硬件和软件更新。所以我们需要设立不同的监管方式。FDA正在试点数字医疗软件预认证计划（Digital Health Software Precertification Program）来监管这些技术。简单而言，通过预认证的公司的产品不必在上市前证明与临床结局改善相关，而是在上市后接受性能监测，从而支持公司的安全性和有效性声明。

表1. 移动医疗的机制以及潜在益处和危害

伦理学

移动医疗在改变临床治疗和研究方面有着巨大前景，但与此同时我们也深切地关注这些技术对公平、隐私和患者自主权的影响。例如低收入人群、残疾人、老年人和农村人口使用互联网和智能手机的比例较低。此外，占美国智能手机用户一半以上的安卓用户的平均收入低于iOS用户。如果在改善健康结局方面，iOS移动健康app的效用系统性地优于安卓app，健康差距将会加大。

目前存在更为严重的数字鸿沟。使用移动医疗和物联网技术需要具备数字素养技能。我们实质上是在要求患者安装和维护自己的医疗器械，并善于管理自己的海量数据，这是一项艰巨的任务。

隐私和自主权方面的潜在威胁尤其令人担忧。移动医疗技术将越来越多地连接到物联网，而物联网就像一面“单向镜子”，我们的虚拟身体和行为将在很大范围内被看到，而这样做是为了达到我们并未直接同意的目的。当个人健康和非健康数据同时出现在云端时，公司可能会使用生理生物标志物来监测工作场所的员工压力，而营销人员可能会根据我们的健康史以不同的价格向我们提供某些产品。再加上不属于公共领域的算法（这些方法可能有意或无意地加强或巩固对弱势群体的现有偏见）以及对移动医疗技术的轻率应用，这些可能导致隐私和自主权的丧失，因而对患者的总体影响是造成伤害。

表2. 移动医疗中的各利益相关方可采取的行动

结论

移动医疗技术正从描述性监测工具发展到数字诊断和治疗；数字诊断和治疗可将跟踪数据与行为和其他干预措施相协同，从而直接影响健康结局。我们面临的主要挑战包括有意义的数字生物标志物的发现和验证，移动医疗技术的监管和支付，以及将移动医疗整合到一线医疗中。我们需要更清楚地阐明移动医疗技术如何具体影响临床结局，并对临床有效性进行更严格的评估。

网络移动医疗技术有潜在危害。对数字监测的担忧并不仅限于移动医疗领域，但通过以下措施可降低与健康相关的风险：提高患者的数字素养，为移动医疗的开发者和监管者制定伦理行为准则，在医疗结构采用移动医疗技术的过程中提高透明度和可问责性。移动医疗的变革潜力迫使临床医师发挥积极作用，确保这一新的前沿领域对于所有患者都将是安全、公平和公正的。