新版《药品注册管理方法》修订要点 -- 临床试验部分
12月10日，国家市场监管总局将国家药监局起草的《药品注册管理办法（征求意见稿）》将社会公开征求意见，整体而言，跟10月份发出的征求意见稿相比，核心变更是为了呼应新近颁布的《中华人民共和国药品管理法》。下文是整理的临床部分变更内容。
第三章 药品上市注册
第一节 药物临床试验
第二十一条【适用范围】 本办法所称药物临床试验，是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性而在人体开展的药物研究。整体修订：删除前一版中“或依据药品监督管理的要求”措辞
第二十二条【临床试验分期】 药物临床试验，分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。整体修订：简化临床试验分期的描述以呼应当下新药临床开发的新趋势第二十三条【临床试验机构要求】 药物临床试验应当在具备相应条件并按规定进行备案的药物临床试验机构进行。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。第二十四条【临床试验申报和审批】 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，向药品审评中心提出药物临床试验申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。药品审评中心对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》或者《申请材料补正通知书》，并说明理由。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评，自受理之日起60个工作日内决定是否同意开展药物临床试验，符合要求的发给《药物临床试验批准通知书》，不符合要求的发给《药物临床试验不予批准通知书》，并通过网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。申请人获准开展药物临床试验的，为药物临床试验申办者（以下简称申办者）。整体修订：强化提交IND的前置条件“申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后”；对于不符合IND申请要求的，会收到《药物临床试验不予批准通知书》替代之前所描述的“《不予受理通知书》或者《申报资料补正通知书》”第二十五条【生物等效性试验备案】 申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。第二十六条【伦理审查和试验用药品】 开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。整体修订：新增加的条款，对应内容上增加“应当经伦理委员会审查同意”，删除了旧版“临床试验用药物的生产，应当满足《药物生产质量管理规范》的有关要求”，这样可以呼应新修订的《药品管理法》里面的第二十条、第四十三条。第二十七条【分期临床试验方案提交】 已获准的药物临床试验申请，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后，在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。第二十八条【增加适应症】 已获准开展的药物临床试验，拟增加适应症（或者功能主治）以及与其他药物联合用药的，应当向药品审评中心提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。已获准上市的药品增加适应症，需要开展药物临床试验的，应当向药品审评中心提出新的临床试验申请。整体修订：1. 将处于上市前和上市后阶段的药物需要增加新适应症的要求分开描述；2. 旧版：提交新的临床试验申请是“原则上”要求，目前变更为“应”也就是“必须”第二十九条【临床试验期间报告】 申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。药品审评中心可以根据安全性风险严重程度，要求申办者采取调整临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止临床试验。研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心制定公布。第三十条【临床试验期间变更】 药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响。申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在药物研发期间安全性更新报告中报告；可能增加受试者安全性风险的，应当向药品审评中心提出补充申请，药品审评中心自受理之日起60个工作日内决定是否同意，符合规定的，发给《药物临床试验补充申请批准通知书》；不符合规定的，发给《药物临床试验补充申请不予批准通知书》；逾期未通知的，视为同意。申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。第三十一条【暂停或终止】 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告。有下列情形之一的，必要时，药品审评中心可以责令申办者调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：（四）申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；（八）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验；国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止药物临床试验。整体修订：针对前一版，增加“伦理委员会未履行职责的”同时强化之前弱化的“临床试验用药物出现质量问题的”。第三十二条【临床试验恢复】 药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后向药品审评中心提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满三年且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。第三十三条【临床许可有效期】 药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。整体修订：调整前一版临床许可有效期的措辞为“自获准之日起，三年之内未有受试者签署知情同意书”第三十四条【临床试验登记和公开】 申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息，并在临床试验结束后登记临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示，申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。临床试验登记和信息公示的具体要求，由药品审评中心制定公布。
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