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从《2019 CSCO乳腺癌治疗指南》更新要点看 晚期乳腺癌内分泌治疗的格局变化

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2019 中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌年会于2019年4月12~13日在北京召开。基于近一年国内外学术进展,遵循行业共识,结合医生的临床实践和患者的诊治需求,同时兼顾药品的可及性和性价比,《2019 CSCO乳腺癌诊疗指南》(以下简称2019 CSCO BC指南)在2018年版基础上,对于术前新辅助治疗、术后辅助治疗、晚期乳腺癌的解救治疗等方面都进行了更新。

其中对于晚期乳腺癌的内分泌治疗推荐,变化可谓不小,为此,现特邀中山大学附属肿瘤医院王树森教授归纳本次2019 CSCO BC指南中对于晚期乳腺癌内分泌治疗的具体更新要点,阐述当前内分泌 时代下晚期内分泌治疗的变化与更新,从而更好地指导我国乳腺癌临床实践。

王树森教授  

中山大学附属肿瘤医院

内科乳腺病区主任、乳腺癌单病种首席专家

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会  常委

中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专家委员会  常委

广东省胸部肿瘤防治研究会乳腺癌专业委员会  主任委员

中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会青委会  副主任委员

中国研究型医院学会乳腺癌专业委员会  副主任委员

中国抗肿瘤药物安全管理专家委员会  委员

中国老年肿瘤专业委员会乳腺癌分委会  常务委员

中国医药教育协会乳腺癌专业委员会     常务委员

广东省医师协会乳腺专科工作委员会    副主任委员

广东省健康管理学会乳腺癌专业委员会   副主任委员

广东省抗癌协会化疗专业委员会    副主任委员

知其然

2019 CSCO BC新版指南更新要点概述

对于激素受体阳性乳腺癌的内分泌治疗,这部分应该说可谓是2019 CSCO BC指南更新变动较大的一部分。

首先,对于既往未接受过内分泌治疗的患者,在一级推荐中给予氟维司群1A推荐;在二级推荐中,AI联合CDK4/6抑制剂的证据级别调为1A。

第二,在对于他莫昔芬治疗失败后的患者治疗策略中,氟维司群同样给予1A推荐;二级推荐中除了将AI联合CDK4/6抑制剂推荐为1A,同时加入氟维司群联合CDK4/6抑制剂作为1A推荐。

第三,在二级推荐中氟维司群联合CDK4/6抑制剂的证据级别为1A;针对AI治疗失败后的乳腺癌患者,将非甾体类AI治疗失败后给予甾体类AI联合依维莫司从原来的二级推荐调整为三级推荐。

第四,根据ACE临床研究结果,提出西达苯胺在晚期乳腺癌领域内分泌治疗的应用前景。

知其所以然

解析指南更新背后的循证医学证据

指南的更新与改变,肯定是站在循证研究证据的“地基”之上。聚焦近年来这一治疗领域的多项大型临床研究及其得出的患者生存数据,即不难理解本次2019 CSCO BC指南更新要点的变化原因,现对各项治疗选择整理如下。

氟维司群作为晚期乳腺癌内分泌治疗的一线标准治疗策略

对于激素受体阳性乳腺癌患者来讲,内分泌治疗是主要治疗手段,内分泌药物的发展历经了从最早他莫昔芬到AI再到氟维司群的发展过程,每一类新药物的诞生都为激素受体阳性乳腺癌患者带来生存的进一步获益。

其中,氟维司群作为雌激素受体下调剂(SERD),可通过阻断并降解雌激素受体(ER),有效解决内分泌治疗耐药问题。通过FIRST研究证实,与AI相比,一线氟维司群能够显著延长患者无进展生存期(PFS,23.4个月对13.1个月,风险比为0.66,P=0.01);FALCON研究中,氟维司群同样显著延长PFS2.8个月,其中,氟维司群单药用于无内脏转移人群的PFS更可达22.3个月,较AI显著延长个月8.5个月,甚至能取得与AI CDK4/6抑制剂联合策略相似的疗效(20.2个月~25.4个月),可以看出氟维司群单药已经成为激素受体阳性晚期乳腺癌的标准一线内分泌治疗方案。

由此,在2019 CSCO BC指南更新中,重要的变化之一就是在对既往未接受过内分泌治疗或接受他莫昔芬治疗失败后的患者,氟维司群力压AI成为首要推荐药物(1A级),通过指南推荐意见肯定了氟维司群当前标准一线治疗的地位。

内分泌 时代,夯实氟维司群作为联合治疗策略的基石地位

近几年,随着新型肿瘤治疗药物的相继研发、诞生,丰富晚期乳腺癌治疗选择的同时,也为进一步优化患者生存提供了可能。其中,新型靶向药物CDK4/6抑制剂与当前标准的氟维司群或AI等内分泌药物的联合应用,就显示出了明确 的获益。随着这些联合治疗研究结果的公布与CDK4/6抑制剂这类药物获批进入我国临床实践,标志着激素受体阳性晚期乳腺癌的治疗步入内分泌联合治疗的新时代。

有关CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的研究相继亮相。CDK4/6抑制剂早期也探索了与AI药物联合治疗,后因氟维司群明确的治疗疗效与安全性,CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的研究基本都在探索与氟维司群的联合治疗,如PALOMA、MONARCH和MONALEESA系列研究。这些研究结果均显示,无论从一线还是二线、绝经前还是绝经后的患者,都能够从氟维司群联合CDK4/6抑制剂的联合治疗中获得生存获益。在2018年召开的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会中,公布的PALOMA-3研究更是首次证实,使用CDK4/6抑制剂联合氟维司群能够改善患者的总生存期(OS),联合治疗较单药治疗患者的OS能够显著延长达6.9个月(34.9个月对28.0个月)。

从2019 CSCO BC指南的更新要点也不难看出,无论是针对既往未接受过内分泌治疗、接受他莫昔芬治疗失败还是接受AI药物治疗失败,氟维司群可作为内分泌联合CDK4/6抑制剂策略的基石用药,并对这一策略予以充分地强化。

小结

透过本次2019 CSCO BC指南的各项更新要点,我们能够看到,当前氟维司群作为1A级推荐已成为晚期乳腺癌标准的一线内分泌单药,同时与CDK4/6抑制剂等的联合治疗也证实了氟维司群在联合治疗中不可或缺的基石作用。希望后续开展更多临床研究与指南更新的推广,为今后临床实践中对于激素受体阳性晚期乳腺癌的治疗更加标准化、规范化贡献力量!

编辑整理丨中国医学论坛报  刘芊

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