中国MAH制度相关的法规政策集锦

中国MAH法规政策汇总

前言

       药品上市许可持有人（MAH，Marketing Authorization Holder）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
       MAH制度是美国、欧盟、日本等制药发达国家/地区普遍实行的药品管理制度，本质是将药品上市许可和生产许可剥离，明确对药品整个生命周期内质量负责的主体。中国自上世纪80年代以来一直实行药品上市许可与生产许可合并的管理模式，从2015年下半年开始，一系列MAH制度的相关法规政策相继出台，逐步形成以药品上市许可持有人制度为中心的新制度。下表按发布时间列出了中国MAH制度相关的法规政策。

参考文件

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20150818101201640.html

第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》

http://www.gov.cn/xinwen/2015-11/04/content_5004817.htm

国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggmtbd/20160606182701206.html

国家食品药品监督管理总局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20171228190601160.html

《中华人民共和国药品管理法》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20190827083801685.html

《药品生产监督管理办法》

https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypfgwj/ypfgbmgzh/20200330182901110.html

《药品注册管理办法》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20200330180501220.html

国家药品监督管理局《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200302155401756.html

国家药品监督管理局《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200302155401756.html

《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200302154701493.html

《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200302154701493.html

欧洲药品管理局《EMA关于GMP与MAH的思考性文件》

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-manufacturing-practice-marketing-authorisation-holders_en.pdf