一、CNAS介绍
中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
二、医学实验室认可介绍
实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测/校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告/证书可在多个国家和地区得到互认。
三、医学实验室认可意义
1.以国际标准规范实验室质量管理
2.实现检验结果多个国家地区互认
3.符合上级单位对实验室检查标准
4.提高全体员工的工作能力和素质
5.流程控制实现实验室精细化管理
6.满足实验室自身能力发展的需要
7.提高在同行中的学术地位和水平
8.提升医疗市场的竞争力和美誉度
四、实验室认可基本要求介绍
1.ISO15189医学实验室认可申请认可条件
申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：
(1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；
(2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；
(3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。
2.ISO15189医学实验室认可申请受理要求
(1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。
注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。
(2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。
(3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。
(4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。
注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。
(5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
(6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。
(7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。
(8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。
注1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。
注2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。
注3：对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测/校准/鉴定经历予以支持。如近两年没有检测/校准/鉴定经历，原则上该能力不予受理。申请人不经常进行的检测/校准/鉴定活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质量控制记录。对特定检测/校准/鉴定项目，申请人由于接收和委托样品太少，无法建立质量控制措施的，原则上该能力不予受理。
(9)申请人申请的检测/校准/鉴定能力，CNAS具备开展认可的能力。
(10)CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。
(11)CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。
3.存在以下情况时CNAS将不受理申请人的认可申请
（1）申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的情况等。
（2）申请人不能遵守CNAS秘书处要求的有关承诺，如廉洁自律承诺等。
（3）不能满足上述11条的受理要求。
（4）在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。申请人应对提出的问题给予回复，超过1个月不回复的，将不予受理认可申请。回复后超过2个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。
五、医学实验室认可前期准备内容
1.实验室现状梳理
（1）管理现状：确立组织结构、文件体系、各类措施、内外部服务；
（2）技术现状：人员、设施设备、质量控制、能力验证和比对、性能验证等，涵盖检验前、中、后过程。
（3）信息系统的支持程度。
2.建立并运行质量管理体系
（1）建立：质量手册、程序文件、SOP、记录表格；各项规章制度；
（2）运行：各有岗位，各就各位，各司其职，照章办事，记录为凭；
（3）评估、审核、评审：质量指标、风险评估、内部审核、管理评审。
3.技术准备
（1）人员培训、评估、授权；
（2）仪器设备检定、校准、维护；
（3）计量学溯源
（4）检验程序选择、验证/确认
（5）申请认可项目性能验证（半定量、形态学、手工项目、微生物项目都要做）；
（6）规范室内质控(包括定量、半定量、定性，注意频次，水平，质控规则）；
（7）参加能力验证活动或组织室间比对；
（8）风险评估及相关措施；
（9）检验前、检验后质量保证；
（10）信息系统完善：
·具备不间断电源
·完善计算机管理手册
·未经授权不能进入
·数据传输一致性验证.
·数据保存完整便于检索查询
·硬件和软件有预防性维护程序
·有突发应急预案来保证网络安全
六、医学实验室认可流程
参考文献：CNAS-RL01:2018 实验室认可规则、CNAS-GL001:2018 实验室认可指南
来源：辉宏认证认可咨询中心 / 编辑：冰红茶
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