2022年全国两会有一个提案与我们检验人有着密切的联系，那就是推进LDT项目服务与临床。全国人大代表兼广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平在全国两会上提交《关于加快推进医学检验实验室自建检测方法服务于临床的建议》。他表示：“对于我国医学检验部门现状而言，发展LDT的需求非常紧迫。”
医学检验部门自建检测方法(laboratory developed tests)，通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个人。例如比较常见的NGS就是属于LDT领域。LDT模式，即基因检测公司在医院建立实验室。基因检测公司通过正规竞标流程入院，提供系统的人员培训、技术配备，从而为整个医院的患者提供基因检测服务。
通常一个IVD产品要想在市面上发售，是需要走完性能验证、注册检验、临床试验、注册申报这些流程的。还需要经过监管部门检查、批准和注册之后，才能上市销售。所以难度相对来说比较大。LDT模式就是通过售卖服务的方式，为各类患者提供检测服务。这与IVD有着明显的区别，就是说：IVD是出售产品，LDT是出售服务。在美国LDT模式是一种常见的模式，也得到了美国商业保险的认可。
当前国际上公认有7000多种罕见病，由于用量较少，厂家没有批量生产和申报注册IVD试剂的动力，导致实验室没有针对罕见病诊断的商品化仪器和试剂盒。医生和患者选择LDT的最常见原因是市场上没有诊断某些疾病的商品化试剂。因此利用LDT推动罕见病诊断和治疗势在必行。除此之外，全国政协委员陈赛娟在两会上也提出要尽快推进基于NGS的LDT项目开展。她建议在国家相关规定下，有步骤试点推进NGS检测在医疗机构临床应用。
关于在医院检验科如何开展LDT
医学检验的发展离不开LDT，而LDT在很大程度上依赖高科技设备及高素质高水平人才，在有条件的大型医院医学检验部门逐步放开甚至鼓励恰当发展LDT，满足临床精准医学的需求，符合国家推进分级诊疗的趋势与促进医疗水平发展提高的大方向。
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LDT通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个人。
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应当逐步放开和鼓励有条件的医学检验部门适当发展LDT，满足日益增长的个体化医学和精准医学的临床需求。
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提倡创新和发展，促进创新和发展，在发展中进行科学合理的监管，这应该成为对LDT进行科学监管的新思路新模式。
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合理选择试点单位，同时实行适当的质量监管，以取得经验，为LDT在更大范围内的科学合理运用创造条件。
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医学检验部门负责人应该对开展LDT负主要责任。
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LDT正式开展前应完成检测性能与临床应用评估。
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开展LDT的医学检验部门应有完善的室内质量控制体系。
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开展LDT的医学检验部门应编写相应的从标本采集到结果解释全过程的规范化操作规程。
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开展LDT的医学检验部门应密切和临床医生沟通合作，共同做好结果解释工作。
《医疗器械监督管理条例》第五十三条：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
这一条例的制定可谓是承认了LDT的地位，53条明确了LDT试剂仅能在“本单位内使用”，因此LDT机构与医院采取医院挂牌建立联合实验室的模式运行。或者是由LDT机构提供检测设备、试剂、人员，医院开单检测，向LDT机构支付服务费。由此可见当前LDT运行其实还是没有完全与医院脱离，仍然需要依托于院方。
关于ICL LDT模式未来前景
独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory)，也称第三方医学实验室。目前国内第三方检验机构机构主要有金域、迪安、艾迪康、华大、凯普、达安等，其中又以金域和迪安尤为突出，二者占据了国内第三方检验机构的半壁江山。
第三方检验机构主要的检测项目分为普检和特检，普检包括血液化学、尿液分析等等检验科常见的检查项目，特检包括临床免疫学检测（如标志物检测）、临床化学检测（如代谢产物检测、蛋白质检测）、临床分子生物学检测（如HPV检测、地贫检测、基因检测）、病理学检测（如肿瘤诊断、骨髓活检）等。普检的检测项目一般1000项基本可以覆盖；特检的检测项目一般在2000项以上。仅仅是从检测项目上就能够发现，第三方检验机构的体量是任何单一医院检验科难以匹敌的。基于卫健委在2月份发布的《医疗机构检查检验结果互认管理办法》可知，未来一段时间各中小、基层医院检验科都必然迎来一段非常大的挑战。在不久的将来LDT模式无论在医院还是第三方检验机构，都将刮起旋风，成为焦点。
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