你的临床试验注册了吗？

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BMJ子刊发文，香港浸会大学团队：对已注册的中医临床试验的质量评估。你的临床试验注册了吗？

该研究旨在评估WHO国际临床试验注册平台（ICTRP）中的中医药（TCM）临床试验（CT）注册质量，并试图找出其中的常见问题。

该团队在ICTRP数据库中搜索了截至2017年12月31日登记的所有中医药临床试验。主要基于以世卫组织试验注册数据集（TRDS，V.1.2.1）的20项条目加上ICTRP推荐的另外3项条目，以及一些中医信息的具体项目（包括中医干预，诊断，结局和原理阐释），评估中医药作为干预措施的注册试验报告质量。另外对注册的中医临床试验基线特征进行了描述性分析。

      共检索发现了15个注册平台中的3339条记录。 在国际医学期刊编辑委员会于2005年7月1日提出强制性试验注册要求后，中医药临床试验注册数量迅速增加，前两个注册机构分别为中国临床试验注册中心和Clinical trial. gov。 在3339项试验中，61％为前瞻性注册，12.8％共享了最终的研究结果。其中干预性试验达到2955项，但没有一项完全报告了23项条目，其中的11个条目的报告率较低（<65％）。 对于中医药的具体细节信息，49.2％的报告缺少干预措施，85.9％不含中医诊断标准，92.6％未选取中医结局指标，67.1％缺乏中医理论阐释。

该研究认为中医药临床试验注册质量的提高，应通过前瞻性的注册，并严格完成世卫组织TRDS各项条目要求，以及中医药相关信息条目和研究结果共享来实现。 同时应制定中医药临床试验注册相关条目，以规范中医试验注册。

参考资料：

1、Zhang X , Tian R , Yang Z , et al. Quality assessment of clinical trial registration with traditional Chinese medicine in WHO registries[J]. BMJ Open, 2019, 9(2)：1-14.