-第29天的数据显示，在接受标准治疗的住院患者中，瑞德西韦的疗效优于安慰剂
-总体而言，与安慰剂组相比，使用瑞德西韦的患者康复时间缩短了5天，并可减缓疾病进展
-事后分析结果显示，在基线时采用低流量氧气的患者中，使用瑞德西韦在第29天的死亡率降低70%
《新英格兰医学杂志》（NEJM）10月8日（美国时间）发表了美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）3期ACTT-1临床研究的最终结果。这是一项双盲、安慰剂对照试验，研究吉利德科学在研抗病毒药物瑞德西韦（Veklury®），用于治疗住院的中轻度或重度新型冠状病毒肺炎成人患者。在2020年5月NEJM上发表的初步结果之上，ACTT-1试验的最终研究结果显示，在针对新型冠状病毒肺炎患者的多项结果评估中，与安慰剂相比，瑞德西韦展示出了一致性的、具有临床意义的患者获益。试验的最终结果表明，患者使用瑞德西韦治疗的恢复时间比之前报告的更快。
第15天的初步结果显示，与安慰剂加标准治疗相比，瑞德西韦加标准治疗患者的恢复时间可缩短4天（11天vs. 15天）。本试验的主要终点是在到达第29天时，患者临床恢复所需的时间。试验达到了主要终点，证实与安慰剂加标准治疗相比，瑞德西韦加标准治疗在29天周期内显著缩短了患者的恢复时间。第29天的最终结果显示，瑞德西韦组患者（n = 541）的临床恢复时间比安慰剂组快5天，瑞德西韦组患者的中位恢复时间为10天，安慰剂组患者的中位恢复时间为15天，瑞德西韦组与安慰剂组相比恢复率提高了29%（恢复率，1.29；95% 置信区间[CI]，1.12至1.49；p <0.001）。在基线需要氧气支持的患者（n = 957）中，这一结果最为明显。在该组中，接受瑞德西韦治疗的患者临床恢复时间比接受安慰剂治疗的患者快7天，接受瑞德西韦治疗的患者中位恢复时间为11天，接受安慰剂治疗的患者中位恢复时间为18天（恢复率，1.31；95% CI，1.12至1.52）。
试验还达到了第15天的临床关键状态次要终点。与安慰剂组患者相比，瑞德西韦组患者在第15天获得改善的可能性提高了50%（OR，1.5；95% CI，1.2至1.9），并且相关疗效在29天治疗期内得以保持。在症状持续的大多数时间段内，研究者均能观察到患者获益。其中，在症状出现后10天内接受瑞德西韦治疗的患者获益更大。
在总的研究人群中，与安慰剂组相比，瑞德西韦组患者的死亡率（本试验的次要终点）在第15天（6.7% vs. 11.9%；HR，0.55；95% CI，0.36至0.83）和第29天（11.4% vs. 15.2%，HR， 0.73；95% CI，0.52 至1.03）均呈下降趋势。考虑到整体研究人群疾病严重程度的不同，研究者开展了一项事后分析，该分析不基于多重检验进行调整，旨在研究不同基线临床状况的患者是否存在不同的死亡率，同时更好地了解瑞德西韦能给哪些患者带来最大的获益。分析结果显示，瑞德西韦治疗使得基线时需要吸入低流量氧气的患者在第15天的死亡率具有统计学意义地降低了72%（3.1% vs. 10.5%；HR，0.28；95% CI，0.12至0.66），患者在第29天的死亡率具有统计学意义地降低了70%（4% vs. 13%；HR，0.30；95% CI，0.14至0.64）。在其他亚组中，根据患者基线临床状况的死亡率差异无统计学意义。
美国内布拉斯加大学医学中心传染病内科教授、移植传染病中心主任、ACTT-1首席研究员Andre Kalil博士表示：“ACTT-1试验结果表明，针对住院治疗的新型冠状病毒肺炎患者，瑞德西韦是首个能够显著缩短患者恢复时间的抗病毒药物。在所有患者中，恢复期缩短了5天。在重症患者中，恢复期缩短了7天，并且降低了疾病进展至需要机械通气的机率。根据临床经验，我们发现在疾病谱中，患者的应答与死亡风险有所不同。通过开展针对死亡率的亚组事后分析，我们获得的数据表明，与其他亚组相比，吸氧患者使用瑞德西韦可能会大幅降低死亡机率。这些数据为临床医生提供了重要信息，可帮助我们优化对患者的治疗。”
研究还达到了其他次要终点，包括出院时间、氧气使用情况、进一步需要使用氧气或其他呼吸支持设备的发生率和持续时间。与安慰剂组相比，瑞德西韦组患者出院时间或者达到国家早期预警评分（NEWS）≤ 2分的时间更早。瑞德西韦组患者的中位出院时间或NEWS ≤ 2分的时间为8天，而安慰剂组为12天（HR，1.27；95% CI，1.10至1.46）。与安慰剂相比，瑞德西韦减缓了患者的疾病进展，缩短了患者需要氧气支持的中位天数（13天vs. 21天），并且显著降低了患者进一步需要新增使用通气或ECMO的发生率（瑞德西韦组：13%；95% CI，10%至17%；安慰剂组：23%；95% CI，19%至27%）。
吉利德科学全球首席医疗官、医学博士Merdad Parsey表示：“我们迫切需要获得数据，以帮助医护人员做出恰当的治疗决策，从而为患者提供最佳的康复机会。在此前的随机临床试验结果的基础上，这项严谨的双盲、安慰剂对照研究带来了更多新的证据，支持使用瑞德西韦作为新型冠状病毒肺炎住院患者的标准疗法。这些关于瑞德西韦临床获益的强有力的证据，以及已经大幅提高的全球供应，为全球的医护人员提供了一个重要的治疗选择。”
总体而言，与瑞德西韦相关的不良事件发生率与安慰剂相似，与中期分析相比未发现新的安全性信号。与瑞德西韦组相比，安慰剂组患者的严重不良事件（SAE）的发生率更高（安慰剂+标准治疗：32%；瑞德西韦+标准治疗：25%）。在各组之间，治疗中断、全因3级和4级不良事件以及实验室异常的发生概率相似。
关于ACTT-1试验
ACTT-1（Adaptive COVID-19 Treatment Trial，适应性新型冠状病毒肺炎治疗试验）是一项国际性、随机、安慰剂对照的3期临床试验，评估了瑞德西韦10天治疗加标准治疗在超过1000名轻度/中度至重度的新型冠状病毒肺炎住院成人患者中的使用，其中包括了入组时需要使用机械通气的重症患者。试验由NIAID主导，吉列德科学提供支持并捐赠了研究药物。
关于Veklury
Veklury（Remdesivir, 瑞德西韦）是一种在研核苷酸类似物，是吉利德基于公司十多年的抗病毒研究所发明的。Veklury在动物体内和体外均具有广谱抗病毒活性，可对抗多种新出现的病毒病原体，包括埃博拉病毒、非典型性肺炎病毒、马尔堡病毒、中东呼吸综合征和导致新型冠状病毒肺炎的SARS-CoV-2病毒。
多个全球三期临床试验正在进行中，以评估Veklury治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。在全球约50个国家，Veklury被批准或临时授权用于治疗新型冠状病毒肺炎。更多进行中的全球临床试验正在进一步评估Veklury针对不同人群、不同剂型以及与其他治疗方案的联合应用。
在美国，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了Veklury一项紧急使用授权（EUA），用于治疗重症新型冠状病毒肺炎住院患者。该授权是临时性的，可能会被取消，并不能替代正式的新药申请提交、审批和批准流程。Veklury尚未获得美国FDA批准，其安全性和有效性尚不明确。有关Veklury在美国的紧急授权的授权用途和强制性要求的更多信息，可访问www.gilead.com/remdesivir 情况说明书和FDA授权信。
Veklury目前尚未在中国获批。
关于吉利德科学
吉利德科学是一家以研发为基础的生物制药公司，致力于在未被满足的医疗需求领域发现、研发、并商业化创新疗法。公司的使命是为全球重疾患者革新并简化治疗方案。吉利德在全世界超过35个国家进行运营，总部位于加利福尼亚州的福斯特市。2019年全球药企创新指数（Pharmaceutical Innovation Index）排名中，吉利德科学排名第一。
2017年，吉利德开始在中国的商业运营。短短三年，公司已将八个全球创新药品引入中国，其中用于慢性乙型肝炎的富马酸丙酚替诺福韦片，用于慢性丙型肝炎的索磷布韦维帕他韦片和来迪派韦索磷布韦片，以及用于HIV感染的艾考恩丙替片这四个仅上市一年左右的药品列入了2019年新版国家医保目录，平价惠及更多有需要的患者。2020年8月，恩曲他滨替诺福韦片获得中国国家药品监督管理局批准用于HIV暴露前预防（PrEP），这是全球首个，也是目前国内唯一一个获批的PrEP用药。
联系客服
