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首营企业和首营品种审核管理制度
制订部门：质管部
编号：
共2页
起 草 人
审 核 人
批 准 人
年 月 日
年 月 日
年 月 日
制订原因： 新订 修订 说明：
颁发部门
质量管理部
执行日期
年 月 日
分发部门
企业负责人、质量负责人、采购部各一份、质管部存档一份
目的：加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。
范围：适用于本公司首营企业和首营品种合法性的审核工作。
职责：质量负责人、质量管理部、采购部对此细则的实施负责。
内容：
1.定义
1.1首营企业：采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或者经营企业。
1.2首营品种：本企业首次采购的医疗器械。
2.企业应对首营企业和首营品种的合法资质进行质量审核，确保供货者和所经营医疗器械
的合法性。
2.1企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货
者公章的相关证明文件或者复印件，首营企业审核资料包括：
2.1.1“三证合一”的营业执照复印件（注：在2017年12月31日前的过渡期内，未换发
的营业执照可继续使用）；
2.1.2医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
2.1.3医疗器械注册证或者备案凭证；
2.1.4销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售
的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
2.1.5审核是否超出有效期证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
2.1.6对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，必要时，采购部应会同质量管理部对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
2.2首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的医疗器械注册证或者备案凭证，确认真实、有效。
3.购进产品时应索取合法有效的证明文件，进口的医疗器械应有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合医疗器械管理条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
4.企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等，同时与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
5.采购人员索要首营企业和首营品种相关资料，并确保齐全后填写相关申请表格，对供货
者的资质进行初审，负责对供货者的真实性进行确认。质量管理人员根据采购部收集到的
供货者证明材料，结合采购部的审核依据，在1个工作日内对供货者质量管理情况进行评
价，完成首营企业和首营品种资料的合法性审核，报质量负责人审核批准后，方可开展业
务来往并购进。首营企业、首营品种可通过计算机系统实现多级审批过程。
6.发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
7.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
8.当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序进行重新审核。
9.首营企业审核的记录和有关资料，按规定要求归档保存。
10有关部门及人员应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。
11.相关文件记录
11.1《首营企业（非药品）审批表》
11.2《首营品种（非药品）审批表》
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