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冷藏、冷冻医疗器械管理制度
制订部门：质管部
编号：
共6页
起 草 人
审 核 人
批 准 人
年 月 日
年 月 日
年 月 日
制订原因：新订 修订 说明：
颁发部门
质管部
执行日期
年 月 日
分发部门
企业负责人、质量负责人、采购部、储运部、销售部各一份、质管部存档一份
目的：建立冷藏、冷冻医疗器械的管理制度，确保冷藏、冷冻医疗器械从购进到出库的全过程得到有效控制，保证冷藏、冷冻医疗器械的质量。
范围：适用于冷藏、冷冻医疗器械涉及全过程的质量控制。
职责：质量管理部、采购部、仓储运输部、销售部对此细则的实施负责。
内容：
1.人员管理
1.1冷藏、冷冻医疗器械的收货、验收、储存、装箱、发运、使用中各环节涉及的操作应由专人负责，操作人员应经过公司质量管理部、仓储运输部的培训，熟悉冷链基本知识、相关管理制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗操作。
1.2保温箱的操作、使用、维护等人员须经过公司相关操作规程及蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
1.3质量管理部建立冷链相关培训计划及培训内容，定期培训并进行培训效果的考核。质量管理部对冷藏、冷冻医疗器械各环节的温度控制、监测和记录全过程中的监督及检查。
2.采购管理
2.1采购冷藏、冷冻医疗器械时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。
2.2及时向仓储运输部、质量管理部传递到货信息并跟踪到货情况。
3.收货管理
3.1检查运输医疗器械的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。
3.2收货时，检查冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。
3.3符合规定的，将医疗器械放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求的待处理区，并报质量管理部门处理。
3.4冷藏、冷冻医疗器械收货时，收货人员应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字或盖章确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。收货须做好记录，内容包括：医疗器械名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。交接记录应至少保存5年。
3.5对销后退回的冷藏、冷冻医疗器械，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
4.验收管理
4.1冷藏、冷冻医疗器械验收应在冷库内进行验收。
4.2验收冷藏、冷冻医疗器械应做好验收记录，记录至少保存5年。
5.储存管理
5.1冷藏、冷冻医疗器械储存的温度应符合说明书上规定的贮藏温度要求。
5.2冷藏、冷冻医疗器械按品种、批号分类码放，码放应留有一定的距离。医疗器械与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不少于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放医疗器械。
5.3冷藏车厢内，医疗器械与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，医疗器械码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
5.4在储存过程中，由于设备或停电等故障出现温度异常或不保温的情况，冷库温湿度装置发生报警时应有专人及时处置，并做好温湿度超标报警情况的应急处理并记录。
5.5自动温度记录设备的温湿度健康数据可读取存档并进行备份，记录至少保存5年。
6.养护管理
6.1企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻医疗器械进行重点养护检查。
6.2冷库运行期间，24小时连续、自动进行温湿度监测和记录，每30分钟记录一次温湿度，每1分钟更新一次温湿度数据。监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。温湿度记录数据至少每周下载至本地电脑保存并备份到可移动硬（U）盘上，记录至少保存5年。
6.3冷库制冷设备的停机温度设置：4℃，启动温度设置：7℃，报警温度上限7.5℃，下限2.5℃；相对湿度上限75%，下限35%。系统报警，冷库养护员应及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
6.4医疗器械储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对医疗器械质量造成影响。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录。
7.出库发货管理
7.1冷藏、冷冻医疗器械应指定专人负责，并在冷藏环境下完成装箱、封箱工作。
7.2拆零拼箱、出库复核应在冷库内进行。
8.运输管理
8.1企业运输冷藏、冷冻医疗器械，应当根据医疗器械数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
8.2冷采用冷藏车运输冷藏医疗器械时，应按照《冷藏车标准操作规程》装载医疗器械，安全送达。
8.3使用冷藏箱、保温箱运送冷藏、冷冻医疗器械的，应当按照经过验证的《保温箱标准操作规程》,进行医疗器械包装和装箱的操作。
8.3.1装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合医疗器械包装标示的温度范围内。
8.3.2按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
8.3.4保温箱内使用隔热装置将医疗器械与低温蓄冷剂进行隔离。
8.3.5医疗器械装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
8.4使用冷藏车运送冷藏、冷冻医疗器械的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
8.4.1提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。
8.4.2开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成医疗器械装车。
8.4.3医疗器械装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
8.4.5启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
8.5在运输过程中连续、自动监测和记录温度，每隔2分钟自动记录一次实时温度数据。温度数据应每月下载至电脑中保存并备份。记录至少保存5年。
8.6冷藏车制冷设备的停机温度设置：3℃，启动温度设置：7℃。温湿度记录仪中设置报警温度上限7.5℃，下限2.5℃；运输过程中，运输人员要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况应及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
8.7在运输过程中，由于车辆或设备等故障出现温度异常或不保温的情况，应按“10.冷藏、冷冻医疗器械储存及运输应急措施”及时报告并处置。
8.8做好《冷链品种出库运输记录表》，运输记录表必须给客户签收确认。
9.委托运输
9.1索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
9.2对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。
9.3承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委
托运输。
9.4与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
9.5根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。
10.冷藏、冷冻医疗器械储存及运输应急措施
10.1冷藏、冷冻医疗器械应急预案人员在制冷机出现故障时，应立即切换备用制冷机；出现断电故障，应立即启用备用发电机进行供电，备用发电机应与制冷机相匹配。以上设施设备应保证待用状态，以防范冷藏、冷冻医疗器械的储运风险。
10.2与第三方签署冷库、冷藏车、保温箱友好合作协议以防范冷链故障。
10.3温湿度监测系统在温度失控时采取短信通讯方式对应急预案人员报警。
10.4应急预案人员在设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发时，如距离公司不超过30分钟车程，公司派车辆进行转运。如超过30分钟车程或没有可替换车辆，应紧急联系第三方外部资源进行转运。运输员及时查看医疗器械的贮存温、湿度，并及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。
10.5在冷藏、冷冻医疗器械储运中，出现异常情况造成医疗器械存放温度失控不超过30分钟，应将医疗器械抽样送检，如检验结果合格，继续销售。如医疗器械存放温度失控超过30分钟或检验结果为不合格，按《不合格医疗器械管理制度》进行处理。
10.6企业制定的应急预案应当不断加以完善和优化，最大限度地降低损失，并采取有效措施保证运输过程中的医疗器械质量与安全。
11.相关文件记录
11.1《冷链品种出库运输记录表》
11.2《冷链品种到货记录表》
11.3《冷链品种运输过程温度记录表》
12.附：冷藏、冷冻品种管理流程图
冷藏、冷冻品种管理流程图
