齐鲁制药3500万美元获下一代ADC药物大中华区独家许可！

7月31日，齐鲁制药与Sesen Bio公司达成一项独家授权协议，获得后者在研新药Vicineum（oportuzumab monatox）在中国大陆、香港、澳门和台湾地区（“大中华区”）的独家权益，开发该药治疗对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和其他类型癌症。此笔合作交易金额达3500万美元。

根据协议条款，Sesen Bio授予齐鲁制药在大中华地区独家生产、开发和商业化Vicineum。Sesen Bio则保留Vicineum在美国和除大中华区以外的世界其他地区用于治疗NMIBC的全部开发和商业化权利。Sesen Bio将获得1200万美元的预付款，并有资格获得最多2300万美元的技术转让和监管里程碑付款。在大中华区商业化后，Sesen公司还有权获得大中华区净销售额的特许权使用费。

Vicinium是利用Sesen Bio专有的靶向蛋白疗法平台开发的一款下一代抗体偶联药物（ADC），可以靶向肿瘤细胞表面上的上皮细胞粘附分子（EpCAM）抗原以提供有效的蛋白载荷——假单胞菌外毒素A（ETA）。Vicinium由稳定的基因工程化多肽连接，确保有效载荷保持附着状态直至被癌细胞内化，从而降低了对健康组织的毒性风险，提高了安全性。

在之前的临床试验中，EpCAM已经显示在NMIBC细胞中过度表达，但在正常膀胱细胞上很少甚至没有。在美国，Vicinium已被FDA授予孤儿药资格和快速通道资格，用于治疗对BCG免疫疗法无效的NMIBC。2019年12月，Sesen Bio已启动向美国FDA滚动提交Vicinium的生物制品许可申请（BLA）。

膀胱癌是常见的一类癌症，大约80％的患者为NMIBC。在这类疾病中，癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔，但尚未扩散至肌肉或其他组织中。NMIBC主要影响男性，它与接触致癌物质有关。接受初始手术切除治疗的患者复发率很高，超过60％的患者将接受卡介苗（BCG）免疫疗法。虽然BCG在许多患者中有效，但已观察到耐受性问题，并且许多患者会经历疾病复发。如果BCG无效或患者需要长期接受BCG，推荐的治疗方案为彻底切除膀胱。

目前，NMIBC治疗方面仍存在着显著未满足医疗需求。Vicinium有望为这些患者提供一种新的治疗选择。