加拿大医疗器械​CMDCAS注册审核注意点

CMDCAS审核点

1、加拿大健康部是di一个将医疗器械质量管理体系标准ISO13485/8作为医疗器械在加拿大市场进行合法商业销售的先决条件的国家主管当局。

2、2003年11月1日，加拿大法律规定生产二类、三类和四类医疗器械的企业在将其产品在加拿大市场合法进行商业销售之前，必须建立ISO13485/8的质量管理体系。

3、2003年7月，加拿大采用新的ISO13485:2003标准，并要求所有ISO13485证书持有人在2006年3月14日前将其证书转换成新的标准。

4、加拿大医疗器械符合性评价体系（CMDCAS）是加拿大健康部和加拿大标准委员会(SCC)为支持“加拿大医疗器械法规”而制定的.简言之，CMDCAS是审核机构对医疗器械企业为满足“加拿大医疗器械法规”要求而进行注册评审和发放注册证书的流程和要求。作为CMDCAS系统的一部分，SCC被指定为按照特定标准执行质量管理体系评估的组织。

5、在审核中，现场证据除遵循ISO13485/8:1996或ISO13485:2003标准的质量管理体系外，还必须满足加拿大医疗器械法规（CMDR）要求的程度。如以下要求：

1）器械制造商评价和相关文件适当的风险分析（ISO13485/ISO13488-4.4.1和CMDR第10部分）

2）制造商分销、追踪过程及记录（ISO13485/ISO13488-4.8和CMDR52～56）

3）适宜的有效的过程控制和记录（ISO13485/ISO13488-4.9和CMDR32）

4）适宜的灭菌和确认过程（ISO13485/ISO13488-4.9和CMDR第17）

5）制造商抱怨处理过程（ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR第57和58）

6）制造商强制问题公告和召回过程（ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR59～65）

7）搬运、贮存、包装、防护和交付过程（ISO13485/ISO13488-4.16和CMDR14和15）

8）质量记录（ISO13485/ISO13488-4.14和CMDR32和55）

9）可植入器械的制造商（植入物的识别见CMDR模型2），必须有文件化程序规定额外的分销记录（CMDR66部分）。