前言：
其中
中药一：共48节 药一：49节
中药二：共83节 药二：57节
中药综合：56节 药学综合：95节
药事法规：40节
第二节 药品使用管理
（历年参考分值9 -12分）
【要点提示】
1．药事管理组织、药学部门和医院药师的组成和职责。
2．药品采购管理。
3．处方调配与管理。
4．医疗机构制剂管理。
5．抗茵药物临床应用管理。
一、医疗机构药事管理
（一）医疗机构药事管理的主要内容
1．定义
医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
2．主要内容
（二）药事管理组织和药学部门
1．药事管理与药物治疗学委员会（组）
(1)药事管理与药物治疗学委员会的组成
药事管理组织是医疗机构的内部咨询机构。既不是行政管理部门，也不属于常设机构。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
①二级以上医院：应当设立药事管理与药物治疗学委员会，由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
②其他医疗机构：应当成立医疗机构药事管理与药物治疗学组，由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
(2)药事管理与药物治疗学委员会的职责
①执行法律法规、制定规章制度。
②确定用药目录：制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。
③指导合理用药：推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。
④评估用药安全：分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导。
⑤审核购人药品和申报制剂：建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。
⑥特殊药品管理：监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。
⑦培训医务人员、宣传安全用药：对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
2．药学部门
(1)设置 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。
(2)工作职责 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障。
(3)人员要求医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。
①药学专业技术人员配备比例
医疗机构药学专业技术人员
占本机构卫生专业技术人员
药荆科有药学本科学所占药学专业技术人员总数
副高级以上药学专业资格
教学医院中副高级以上药学专业资格
二级综合医院
不得少于8%
不低于20%
不低于6%
三级综合医院
不得少于8%
不低于30%
不低于13%
不低于15%
②药学部门负责人的要求：二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
③医院药师职责
a供应配制：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。
b．药学服务：参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。
c．药物治疗：参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。
d．处方监测：开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。
e．质量监测：开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。
F.信息咨询：掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。
g．临床研究：结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。
二、药品采购与库存管理
（一）药品采购管理
1．《药品管理法》及《实施条例》的规定
(1)医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构只能配备常用药品和急救药品。
(3)医疗机构临床急需进口少量药品的，应持《医疗机构执业许可证》向CF-
DA提出申请，经批准后方可进口，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗
目的。
2．《医疗机构药事管理规定》的规定
(1)应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。
(2)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物
治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购
供应的药品。
3．《药品流通监督管理办法》的规定
4．《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的规定
(1)禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购，
(2)查验资料医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的需要证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
(3)索取票据医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期不得少于3年。
(4)医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。
5．医疗机构购进药品的具体要求
(1)药品采购部门和品种限制
一品两规：同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种，特殊情况除外。
(2)公立医院药品集中采购
①招标采购药品 对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势。
②谈判采购药品对部分专利药品、独家生产药品，医院按谈判结果采购药品。
③直接挂网采购药品 包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院宣接采购。
④国家定点生产药品对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标
定点生产、议价采购。目前已完成地高辛口服溶液、复方磺胺甲曙唑注射液、注射用对
氨基水杨酸钠3个品种的定点生产企业招标工作。定点生产企业按照所划分的区域，
直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。
⑤药品购销合同管理对违反合同约定，配送不及时或拒绝提供配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记人药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记人企事业单位信用记录。
(3)药品进货检查验收制度
《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》中规定，公立医疗机构在药品验收入库时，配送药品的流通企业需提供本企业发票和加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件。两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。可以通过电子发票验证“两票制”。
（二）药品库存管理
1．保管养护制度
2．药品效期管理制度、药品发放应遵循“近效期先出”的原则。
3．药品分类储存药品与非药品分开存放，化学药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药应分别储存、分类定位存放，危险性药品应专库存放。
4．特殊药品专库或专柜存放
5．药品养护人员
三、处方调配与管理
（一）处方和处方管理
1．处方的定义
处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称“药师”）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗用药的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。医院中涉及的处方主要有法定处方和医师处方。
2．处方内容
(1)前记 包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
(2)正文 以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
(3)后记 医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
3．处方颜色与保存年限
处方类别
处方颜色
右上角标注
保存年限
处方外购
麻醉药品和第一类精神药品处方
淡红色
麻、精一
3年
限制
急诊处方
淡黄色
急诊
1年
不限制
儿科处方
淡绿色
儿科
1年
限制
普通处方（蛋白同化制剂、K类激素处方保存2年）
白色
1年
不限制
第二类精神药品处方
白色
精二
2年
限制
医疗用毒性药品处方
2年
限制
4．处方书写规则
(1)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
(2)每张处方限于一名患者的用药。
(3)字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
(4)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。
(5)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
(6)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片砬当单独开具处方。
(7)开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。
(8)中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、
煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产
地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。
(9)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
(10)除特殊情况外，应当注明临床诊断。
(11)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
(12)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。
5．处方权的取得
(1)经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
(2)经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。
(3)试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
(4)医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开其处方。
(5)麻醉药品和第一类精神药品处方权和调剂资格的取得 医疗机构对本机构执业医师和药师进行麻醉药品、精神药品使用知识和规范化管理的培训。经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权；药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
医师取得处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
（二）处方开具
1．药品名称
(1)医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
(2)医师开具院内制剂处方时应当使用经省卫生部门审核、药品监督管理部门批准的名称。
(3)医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。
2．处方限量
(1)处方一般用量 一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
(2)不同情况及剂型的麻醉药品、精神药品处方的州法和用量（重点点掌握）
剂型
门（急）诊
住院
一般患者
癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者
麻醉药品、第一类精神药品
注射型
一次常用量
不超过3日常用量
1日常用量
其他剂型
不超过3日常用量
不超过7日常用量
控缓释制剂
不超过7日常用量
不超过15日常用量
第二类精神药品
所有剂型
不超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，
医师应当注明理由
属于第一类精神药品的哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。属于麻醉药品的盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；属于麻醉药品的盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
3．对利用计算机开具、传递处方和调剂的要求
4．处方有效期 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
（三）处方调剂和审核
1．调剂人员资格要求
(l)取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
(2)具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。
2．调剂流程与步骤
调剂流程：收方，审方，配方，包装与贴标签，核对处方，发药与指导用药。
非经医师处方不得调剂。药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。
3．处方审核（重点掌握）
(1)形式审核（处方的合法性）
药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。药师对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。
(2)实质审核（处方用药适宜性）
药师对处方用药适宜性进行审核：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性：④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用药不适宜情况。
用药不适宜情形的处理：①药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。②药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。
(3)调剂处方“四查十对”
①查处方．对科别、姓名、年龄。
②查药品，对药名、剂型、规格、数量。
③查配伍禁忌，对药品性状、用法用量。
④查用药合理性，对临床诊断。
4．不得限制处方外购药品的规定
除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
（四）处方点评制度
1．医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。
2．处方点评是对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应症、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。
3．三级以上医院应逐步建立健全专项处方点评制度。
4．处方点评的结果
处方点评结果分为合理处方和不合理处方两种，其中，不合理处方包括不规范处
方、用药不适宜处方、超常处方。
（五）监督管理
1．不得从事处方调剂工作的规定
未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。
2．处方销毁程序
处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。处方在销毁时，由两位药学专业技术人员核对销毁，建立销毁记录，监销人要双签字．
3．麻、精药品专册登记的规定
根据麻精药品处方开具情况，按照麻精药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。
（六）法律责任
违法行为
法律责任
1．医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作
由县以上卫生部门责令限期改正，并处罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》
2．医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记
由设区的市级卫生部门责令限期改正，警告；逾期不改正的，罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，降级、撤职、开除
3．药师未按照规定调剂麻醉药品和精神药品处方
取消处方调剂资格，造成严重后果的．吊销其证书
4．药师未按照规定调剂处方药品
情节严重的，由县级以上卫生部门责令改正、通报批评，警告：并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分
四、医疗机构制剂管理
（一）医疗机构制剂许可
1．医疗机构制剂的定义及特征
(1)定义
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应是市场上没有供应的品种。
(2)特征
①双证管理；②品种补缺；③医院自用为主；④药剂科自配；⑤质量医院检验合格。
(3)药品管理法和实施条例的相关规定
医疗单位配制的制剂：①只限于本单位临床和科研的需要而市场上无供应的品种；②须经所在地省FDA批准后发给制剂批准文号，方可配制；③必须按照规定进行质量检验；④质量合格的凭医生处方在本单位使用；⑤特殊情况（灾情、疫情、突发事件或临床急需市场没有供应时）经CFDA（在各省之间进行调剂或CFDA规定的特殊制剂的调剂）或省FDA（在省内进行调剂）批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用；⑥不得在市场销售；⑦不得发布广告。
2．《医疗机构制剂许可证》的管理
(1)核发
《医疗机构制剂许可证》由省卫生部门审核同意后，由省FDA核发
(2)许可证许可项目内容
由FDA核准的许可事项为：制剂窒负责人、配制地址、配制范围、有效期限
(3)许可证变更事项
①许可事项变更：指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更
②登记事项变更
③变更许可证许可事项的，变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。医疗机构增加配制范围或改变配制地址的，应经省FDA验收合格后，依法办理变更登记
(4)换发和缴销
向省FDA提出换证申请，同药品生产许可证
3．“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对双方均按生产假药处罚。
（二）医疗机构自配制剂注册和品种范围
1．自配制剂注册制度
(1)审批
省FDA批准后核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报CFDA备案。医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。批准文号有效期为3年，期满前3个月申请换发。
(2)批准文号的格式
x药制字H(z)+4位年号+4位流水号。其中，x-省、自治区、直辖市的简称．H-化学制剂．Z-中药制剂。
(3)《中医药法》规定
医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省FDA备案。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省FDA备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
2．自配制剂品种范围
医疗机构配制的制剂，应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
不得作为医疗机构制剂申报的品种：①市场上已有供应的品种；②含有未经CFDA批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。
（三）医疗机构制剂的调剂使用
五、药物临床应用管理
（一）药物临床应用管理规定
1．医疗机构合理用药的原则
医疗机构应遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。
2．临床治疗团队
临床治疗团队由医师、临床药师和护士组成。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育-指导患者安全用药。临床药师应具有药学专业本科学历。
3．临床合理用药的要求
应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
4．医疗机构应建立临床用药监测、评价和超常预警制度，埘药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。
5．医疗机构应建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。
(二)抗菌药物临床应用管理
抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗茵作用的中药制剂。
1.抗菌药物分级管理
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。抗菌药物分级管理同录由各省级卫生行政部门确定，报卫生部备案。具体划分标准如下：
(1)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应J利证明安全、有效，对细菌耐药性
影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
(2)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
(3)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物。
②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物。
③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。
④价格昂贵的抗菌药物。
2．抗菌药物分级管理目录及采购
(1)分级管理目录和供应目录制定
医疗机构按省卫生厅制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并备案。供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的，医疗机构不得采购。
(2)同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。
(3)医疗机构按药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省、区、市增补的品种）中的抗菌药物品种。
(4)因特殊治疗需要，需使用本医疗机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购人抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。
3．遴选和定期评估制度
①医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。
②抗菌药物管理工作组三分之二以l-成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应日录。
③抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。
4．抗菌药物处方权、调剂资格和应用
分级
处方权
处方杈和调剂权获得
抗菌药物应用
①非限制使用级
初级、在乡的执业助理医师及乡村医生
二级以上医院由本机构培训，其余由县以上卫生行政部门培训
预防感染、治疗轻度或局部感染首选
②限制使用级
中级以上
严重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时
③特殊使用级
高级
不得在门诊使用，经高级专业技术人员
会诊同意后使用抢救生命垂危的患者时，可越级使用
5．抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理应用
(l)根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。检测结果未出具前，可根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗茵药物，检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
(2)开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施。
主委目标细菌耐药率
采取借施
①超过30%的抗菌药物
及时将预警信息通报本机构医务人员
②超过40%的抗茼药物
慎重经验用药
③超过50%的抗菌药物
参照药敏试验结果选用
④超过75%的抗菌药物
暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用
(3)村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应经县级卫生行政部门核准。
6．临床应用异常情况及其处理
监席应用异常情况
采取措施
①使用量异常增长的抗菌药物
医疗机构对临床科室,医务人员抗菌药物使崩域、使用率和使用强度等情况进行排名井予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报
②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物
③经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物
医疗机构对抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权
④企业违规销售的抗菌药物
采取暂停进药、清退等措施
⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物
清退或更换
7．抗菌药物的监督管理
(1)临床应用管理评估制度
卫生部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。
(2)临床应用质量管理与控制
①卫生部和省级卫生行政部门建立抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。
②卫生部定期公布抗菌药物临床应用控制指标。
(3)药师被取消药物调剂资格的情形
①未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的。
②发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。
调剂资格被取消后，六个月内不得恢复。
