本文作者 宋斌，第七期小黑屋训练营学员，学号BH70221，目前就业于江苏省苏北人民医院，研究方向：慢病人群的筛查和干预
临床研究与临床诊疗一样，经常会涉及到“知情同意”（informed consent）。临床研究中的“知情同意”规则强调：受试者有权利知晓整个研究过程中存在的风险，并由此决定是否参加、继续或退出该研究。
在伦理上，受试者在接受研究之前需要签署“知情同意书”，但有一种情况比较特殊，在进行回顾性研究追溯既往资料时，可能存在患者知情同意缺乏。
回顾性研究是相对前瞻性研究而言，其时相关系是站在现在看过去。
试想一下，用既往已有的病例资料做回顾性研究，发表论文时“患者知情同意”部分怎么写？因为无法回到过去，即做本项研究时虽然用了过去的“原料”，但当初这些原料并没有预设用来做今天的“菜单”，所以这样的“知情同意”在常识上是很难获得的。
难不成这样的研究都不能做？
答案显然是否定的，因为我们看到的发表在顶刊上的回顾性研究论文比比皆是。因此，自然而然就会想到：回顾性研究的知情同意应该有特殊的应对方式，即豁免受试者的知情同意。
2016年发表在新英格兰医学杂志上的一篇回顾性研究《A Multicenter Observational Study of Incretin-based Drugs and Heart Failure》，在方法部分写到：
“The study was approved by the institutional review board at each participating site and by the Independent Scientific Advisory Committee of the CPRD (protocol 14_119R). The data are anonymous, and the requirement for informed consent was therefore waived.”
大意是“由于患者身份是匿名的，因此签署知情同意书可以被豁免，这是观察性研究设计的特性，之前已有多篇文章已经这样做了。
当然，像上述回顾性收集既往已经发生的病例资料，匿名分析，数据采集、数据分析和论文撰写等过程，没有暴露患者隐私信息也可以知情豁免。
但有一点需强调：
回顾性研究虽然可以不需要患者知情同意，但一定需要需要伦理委员会同意！
