一、质量文件、记录
1. 质量部(或文件归口管理部门)提供内部文件清单及对应的文件,记录清单及对应的空白记录表格; 外来文件清单(午产品和体系相关的法律法规、规范标准、技术文件等); 文件发放记录,回收记录,销毁记录,更改记录,文件评审记录。
2. 各部门提供本部门接收文件(内外部)的文件清单,本部门业务工作产生并保留到本部门的质量记录清单; 本部门编制的管理文件的评审记录,归档记录。
二、环境管理及风险管理相关记录
1.内外部环境因素识别表及评审记录、相关方要求记录及评审记录。
2.风险识别及应对措施记录,相关评审记录,应对措施实施情况检查表。
3.各部门提供本部门的记录,质量部(或归口管理部门)提供公司级别记录。
三、体系变更策划相关记录
1.质量部门提供体系变更确认专题会会议记录。
2.如有变更时,提供变更策划及应对措施,措施实施记录,及有效性验证记录。
四、资源提供记录
1.基础设施台账,维护计划,维护记录。
2.设备台账,设备维护保养计划;设备维护保养记录;设备报废记录;设备维修记录。
3.监视和测量设备台账,监视和测量设备计量校准计划,监视和测量机构合格供方管理记录,监视和测量证书,监视和测量确认记录,不合格设备追溯记录,封存记录,报废记录。
4. 特殊过程设备台账,设备确认记录,再确认记录。
5. 通用要求:各类设备应标识清楚(设备完好状态标识,编号,计量状态标识等);
6.过程运行环境记录(包括静电防护系统相关记录,温湿度记录,洁净度等
7.工具,工装的台账。
五.人力资源记录
1.公司组织架构,各岗位人员任职要求及符合性评价记录;
2. 特殊作业人员名单,证书,上岗证(批准记录)。
3.检验员名单,上岗前培训记录,任命授权书(规定职责和权限),内审员名单,证书,授权书,培训记录。
4.各部门培训需求调查表,参考调查表制定的年度培训计划;
5. 与培训计划一一对应的质量教育培训记录(包括:方针、目标培训记录,质量意识培训记录,岗位技能培训记录,质量文件培训记录等,所有培训均需对培训效果进行考核、评价并保留记录)
六.顾客要求的确认及沟通(市场,销售,客服)
1. 合同(协议)评审记录;
2.合同台账, 顾客清单;
3.与台账一一对应的有效的合同;
4.顾客财产登记表;
5.合同交付记录;
6. 售后服务记录;
7.产品退换货记录,维修记录;
8.顾客投诉登记表,顾客沟通(投诉以外)记录;
9.顾客满意程度调查表;
10.顾客要求变更评审记录,新要求内部传递记录。
七.设计开发记录
1.技术协议(研制要求,研制任务书)评审记录。
2.签批后的技术协议(研制要求,研制任务书)
3.设计开发计划,设计图纸,BOM,产品规范
4.设计资料评审记录,归档记录,发放记录。
5.产品试验记录,测试记录。
6.更改受控记录。
八.采购相关记录
1.合格供方名录, 合格供方评定表,对供货方的业绩评价记录,复评记录。
2.采购申请,采购计划,采购清单,采购合同。
3.物料交检记录,不合格处理记录,退换货记录。
九.经营、生产记录
1.公司年度整体生产经营计划,计划调整记录,计划考核计划。
2.生产、服务过程实现的策划记录;
3.具体合同订单对应的生产计划,计划实施记录,变更记录,考核记录。
4.生产工艺文件清单及有效文件,设备操作说明书,及其他生产作业文件管理文件。
5.特殊过程确认记录,关键过程清单,关键过程工艺文件。
6.领料记录,工艺流程卡(生产流程卡),配套记录,生产记录,自检记录,交检记录,返工记录,返修记录,报废记录。
7.工序能力分析记录。
8.生产现场管理,现场区域划分及现场标识,作业区域的具体标识,产品标识、状态标识、设备标识, 现场文件应是有效的,设备完好,环境符合要求。
9.交付计划,配套清单 ,装箱单,对运输供方的评定记录;
10.顾客验收确认记录(视情况)
十.库房管理
1. 原材料、半成品、成品台帐及出入库记录;
2. 库房温湿度,静电防护相关设备设施及记录。
3.区域标识原材料、半成品、成品。
4.产品标识,状态标识;
5.账务卡一致性。
十一.质量记录
1.来料、工序、成品检验文件的有效性。
2.检验记录的适宜,有效性。
3.检验区域的产品。
4.不合格品产品隔离及处理记录,再次复验记录。
十二.质量目标相关记录
1.年度质量目标的制定,下发。
2.质量目标统计记录,不达标情况时下发整改措施表。
3.质量目标完成情况的分析评价记录。
十三.监视和测量记录
1.监视和测量计划,及发放记录。
2.各部门监视和测量记录。
3.对监视和测量结果的分析请假记录。
十四.内部审核记录
1.年度内审计划;
2. 内审实施计划
3. 内审员资格证或内部考核授权记录,审组长任命记录;
4.首次会议记录;
5.内审检查表(记录);
6.末次会议记录;
7. 内审报告、不符合项报告及发放记录、不符合项纠正措施实施及验证记录;
8. 不符合项统计分记录;
十五.管理评审
1. 管理评审计划;
2. 管理评审会议的“签到表”;
3.体系运行报告(分管质量体系负责人编制)
4. 管理评审记录(会议记录);
5. 管理评审报告(至少包括3方面内容的输出)及管评报告的发放记录;
6. 管评改进意见或建议及下发记录;
7.管理改进意见对应的纠正、预防或改进措施记录,及措施实施情况的跟踪记录、措施有效性的验证记录。
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