本周起，小汇将每周为大家汇总本周最重要的申请及批准信息，帮助大家更好地掌握最新国际抗癌药物资讯。
有哪些药物获得了新的适应症？有哪些新药有望上市、造福患者？又有哪些新技术问世、可能成为患者抗癌的助力？跟小汇一起来看看吧。
8月25日
FDA接受卡博替尼+纳武单抗补充新药申请，晚期肾细胞癌有望迎来新一线治疗方案
根据卡博替尼研发公司Exelixis于2020年8月25日发布的公告，卡博替尼（Cabozantinib）+纳武单抗（Nivolumab）的组合用药方案已经向FDA提交补充新药申请，用于治疗晚期肾细胞癌患者。完整的研究结果将于9月举行的2020年ESMO虚拟大会上公开。
8月25日
派姆单抗又在日本斩获新适应症，治疗晚期食管癌总生存期10.3个月
2020年8月25日，日本厚生劳动省的药品评审机构药品与医疗器械管理局（PMDA）宣布批准了派姆单抗的全新适应症，用于治疗无法手术切除的晚期或复发的PD-L1阳性食管鳞状细胞癌患者。
该项批准基于Ⅲ期KEYNOTE-181试验（NCT02564263）的结果，而其药代动力学、剂量及安全性依据来自于 KEYNOTE-555试验（BTC03665597）中B组患者的结果。KEYNOTE-181中纳入患者均为复发的局部晚期或转移性食管癌患者，在接受一线治疗后进展，存在PD-L1阳性。结果显示，接受派姆单抗治疗的患者中位总生存期10.3个月，化疗患者的中位总生存期为6.7个月。
8月26日
FDA授予Tepotinib优先审查资格，非小细胞肺癌有望再添新c-MET抑制剂药物
2020年8月26日，FDA宣布授予Tepotinib（Tepmetko®）优先审查资格，用于治疗MET外显子14跳跃突变（MET ex14）阳性的转移性非小细胞肺癌患者。
此项授予基于Ⅱ期VISION研究（NCT02864992）的结果，该研究表明，采用Tepotinib治疗非小细胞肺癌，整体缓解率为46.5%，中位缓解持续时间11.1个月，疾病控制率达到65.7%。
8月26日
FDA批准培美曲塞仿制药应用于非鳞状非小细胞肺癌
2020年8月26日，FDA宣布批准培美曲塞仿制药，用于单药治疗一线铂类化疗4周期后疾病未发生进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。该药物还被批准用于单药治疗曾接受过化疗的复发性转移性非小细胞肺癌患者。
该仿制药是礼来公司所生产的化疗药物培美曲塞的仿制药。目前，培美曲塞在美国市场的独占期持续至2022年。获得FDA批准后，如果培美曲塞的市场独占到期，或仿制药公司能够在法庭上证明自身药物并未侵犯礼来公司的专利，则仿制药物就能够在美国上市。
但目前为止，包括仿制药巨头迈兰（Mylan）在内，试图在法庭上挑战礼来公司的仿制药物并未能成功。
8月27日
FDA批准FoundationOne Liquid CDx检测（液体活检技术）用于实体瘤
2020年8月27日，FDA批准FoundationOne Liquid CDx检测（液体活检技术）用于所有具有多种伴随诊断指征的实体瘤。
相关分析和临床验证研究收集了7500个样本和30多种不同类型肿瘤的30,000个独特变体。当研究人员分析这些不同肿瘤时，该检测显示出很高的灵敏度和特异性，即使在采集的血液样本中发现的等位基因频率较低时也是如此。
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