2017-05-15 国君医药丁丹团队 科技投 科技投
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核心要点：
（1）血制品行业中短期仍将供不应求，持续高景气，生产企业占浆为王。
2015年全国采浆量约5812吨，而实际需求约12000吨，中短期看，血制品供给仍将面临较大缺口，同时受血制品安全事件影响，行业处于严格监管状态，未来行业外部竞争压力较小，行业未来有望保持持续高景气状态，而血浆将成为各方争夺焦点，部分“存量浆站采浆能力强、增量浆站拓展能力优（包括新建和并购）、血浆综合利用度高（存量品种多、新品开发快）”的企业可更好解决浆源制约因素，优秀企业有望实现占浆为王。
（2）价格管制放开，但涨价趋势明显分化。
2015年下半年价格管制放开以来，受竞争格局及终端供需关系影响，不同血制品价格调整差异较大：此前价格已相对市场化的人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等价格变化幅度较小（平均涨幅10-20%）；而此前一直受最高零售价压制的破伤风人免疫球蛋白、纤维蛋白原价格变化明显（平均涨幅超过200%）。预计未来血液制品价格变化仍将显著分化，预计主要产品人血白蛋白价格上涨空间有限，纤维蛋白原等小品种价格有望维持高位。
（3）白蛋白竞争白热化，凝血因子尚有较大探索空间。
①人血白蛋白：目前是血制品第一品种，目前竞争已较为白热化，未来基本保持稳健增长。②免疫球蛋白：狂免、破免、肌丙应用相对成熟，但静丙有望随适应症拓展保持快速增长。③凝血因子类：竞争格局相对较好，纤原大幅提价超预期，未来将继续保持50%高速增长；八因子未来潜在空间巨大，已有多家厂商积极布局；凝血酶批签发稳定提升，历史价格相对稳定。从全球趋势看，重组凝血因子已经超过血源性产品，占据凝血因子市场的主流，未来也将成为各家必争之地。
（4）高景气有望持续，给予血液制品行业增持评级。
①华兰生物（002007）：国内血制品行业龙头，采浆量仍处于快速成长期， 2017年有望达到1000 吨，维持增持评级。②博雅生物（300294）：纤原提价超预期，且竞争格局足以支撑现有价格，，给予谨慎增持评级。③天坛生物（600161）：集团重组打造血制品龙头，将在血浆资源等多方面形成协同，给予谨慎增持评级。
1. 血液制品：临床应用广泛，浆源资源属性突出
1.1. 来自生命之源，拥有广泛临床用途
血液制品是以健康人的血浆为原料，通过分离纯化制备成各种生物活性制剂，血浆的主要成分为水，血浆蛋白仅占7%，白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三类蛋白占血浆蛋白的约79%。
图1：血液制品的三大类蛋白占血浆蛋白的比例为79%
资料来源：卫光生物招股书（申报稿），国泰君安证券研究
血浆中能够鉴定的功能性血浆蛋白超过200种，已经被分离纯化的有几十种。商业化生产销售的血液制品主要包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品。
血液制品在临床上被广泛用于急救、感染以及凝血障碍疾病，属于需求较为刚性的药品。
表1：国内常用血液制品种类及适应症
种类
生物学功能
常用品种
临床适应症
国家医保适应症
人血白蛋白
调节血浆渗透压、运输、解毒和营养供给
人血白蛋白
用于治疗因失血、创伤、烧伤等引起的休克、脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高，防治低蛋白血症以及肝硬化或肾病引起的水肿和腹水
乙类；限抢救和工伤保险
免疫球蛋白
中和外毒素、阻断病毒、细菌粘附、清除病原微生物
人免疫球蛋白
预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效
乙类
静注人免疫球蛋白
适于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫疾病等
乙类；限儿童重度病毒感染和工伤保险
乙肝人免疫球蛋白
用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等
非医保
狂犬病人免疫球蛋白
用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫和治疗
乙类
破伤风人免疫球蛋白
用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者
乙类
凝血因子
参与凝血过程
人凝血因子Ⅷ
用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症及这类病人的手术出血治疗
人源：甲类
重组：乙类，限无人源产品情况下血友病人严重出血时使用
人凝血酶原复合物
用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症，如乙型血友病等
乙类；限手术大出血及肝硬变、肝坏死导致的出血
人纤维蛋白原
用于先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症、弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍
乙类；限低纤维蛋白原血症的抢救
资料来源：国泰君安证券研究
1.2. 白蛋白重组技术难度大，血浆资源属性依然突出
重组血液制品产业化涉及高效、正确表达系统的选择，要求表达或分离纯度较高的蛋白，技术难度较大。目前较为成熟的应用领域主要是重组凝血因子，其他品类仍然由血源性产品主导，中短期看，血浆的稀缺性和资源属性依然突出。
1.2.1. 重组白蛋白的临床应用仍有局限
目前全球很多企业和实验室在进行重组白蛋白的研究，目前在该领域领先的企业主要是日本Mitsubishi（田边三菱）、丹麦Novozymes（诺维信）、美国Merck（默克公司）。但由于白蛋白的结构复杂且临床使用时注射剂量大，药用级重组白蛋白的大规模工业化生产和药品审批仍然具有很大的难度，预计未来一段时期内，重组白蛋白的应用方向仍然会以培养基和辅料为主。
图2：白蛋白含有585个氨基酸和7个二硫桥
资料来源：PubMed，国泰君安证券研究
表2：国内外目前尚无药物级重组人血白蛋白上市
生产企业
级别
所处状态
日本田边三菱公司
药物级
2008年MEDWAY于日本上市，后因篡改实验数据被强令退市
海正制药
药物级
中国临床试验申请审评中
华北制药
培养基级、辅料级
已于中国上市
丹麦诺维信公司
辅料级
已于国际大规模生产，中国临床试验申请审评中
美国默克公司
辅料级
已于国际大规模生产
海正制药
辅料级
中国临床试验申请审评中
资料来源：药智网，田边三菱公司公告，CNKI《浅谈重组人血白蛋白的进展》，国泰君安证券研究
1.2.2. 重组凝血因子是目前最成功的重组血液制品品类
20世纪80年代初，国外血液制品企业开始对凝血因子VIII和凝血因子IX的重组产品进行研究：
1992年，基因重组VIII因子（rhF VIII）作为第一个重组凝血因子制品通过美国FDA批准批上市，
1996年基因重组凝血因子VIIa（rhF VIIa）在欧洲上市（1999年在美国上市），
1997年重组人凝血因子IX（rhF IX）通过美国FDA批准批上市，
2008年重组凝血酶外用制剂（Recothrom）通过美国FDA批准上市。
目前国外的重组凝血因子产品技术已经较为成熟，以重组凝血因子VIII为例，目前已历经4代产品。
表3：国外重组凝血因子VIII已经发展到第4代
代表产品
主要技术
稳定剂
比活（IU/mg）
第1代
Recombinate (百特)
亲和层析，离子交换
人血白蛋白
1.6~1.9
第2代
Helixate FS (贝林)
Kogenate FS (拜耳)
亲和层析，离子交换；SD病毒灭活
蔗糖
4000
第3代
Advate (百特)
Xyntha(惠氏)
离子交换，亲和层析；SD病毒灭活，纳米过滤
海藻糖，蔗糖
4000~10000
第4代
Eloctate (百健艾迪)
融合蛋白
/
/
资料来源：中国输血杂志，国泰君安医药研究
重组凝血因子领域能够诞生大品种。2015年全球重组凝血因子产品销售规模接近80亿美元，其中的重磅产品包括百特的rhF VIII 产品Advate（百因止），其2015年销售收入接近30亿美元，诺和诺德的rhF VIIa 产品NOVOSEVEN（诺其），其2015年销售收入接近约15亿美元。
图3：2015年全球凝血因子市场规模接近80亿美元
资料来源：2015年凝血因子市场研究报告，国泰君安证券研究
在很多发达国家，目前重组凝血因子已经超过血源性产品，占据凝血因子市场的主流，从而摆脱了对血浆的依赖。2014年，百健艾迪的长效重组凝血因子IX和长效重组凝血因子VIII获得FDA批准上市，标志着国外凝血因子产品已经开启了新的时代。
表4：主要发达国家重组凝血因子产品已经成为主流
凝血因子VIII
凝血因子IX
血源
重组
血源
重组
英国
11%
89%
11%
89%
法国
14%
86%
51%
49%
日本
17%
83%
47%
53%
美国
27%
73%
<1%
99%
加拿大
14%
86%
13%
87%
澳大利亚
11%
89%
12%
88%
印度
96%
4%
100%
/
南非
94%
6%
100%
/
中国
81%
19%
/
/
资料来源：中国输血杂志，国泰君安证券研究。2012年数据。
目前，国内的重组凝血因子产品主要来自进口，包括百特、拜耳和惠氏的重组凝血因子VIII，诺和诺德的重组凝血因子VIIa，惠氏的重组凝血因子IX。国内企业目前已经有神州细胞、正大天晴、北京思诺的重组凝血因子VIII产品进入到临床审批阶段。
表5：国内重组凝血因子来自进口，国产产品处于临床审批阶段
代表产品
所处状态
百特
注射用重组人凝血因子Ⅷ
已上市
拜耳
注射用重组人凝血因子Ⅷ
已上市
惠氏
注射用重组人凝血因子Ⅷ
已上市
诺和诺德
注射用重组人凝血因子VIIa
已上市
惠氏
注射用重组人凝血因子IX
已上市
神州细胞
注射用重组人凝血因子Ⅷ
临床试验中
正大天晴
注射用重组人凝血因子Ⅷ
临床试验中
北京思诺
注射用重组人凝血因子Ⅷ
临床试验中
资料来源：中国输血杂志，国泰君安医药研究
1.1. 白蛋白-凝血因子-静丙持续驱动血液制品行业发展
国外的血液制品产业起源于20世纪40年代，之后的发展经历了三个阶段，每个阶段的发展驱动力不同：
1）1940-1980：白蛋白是行业增长的主要驱动力；
2）1980-2000：血源凝血因子VIII开始商业化，逐渐成为新的行业驱动力；
3）2000至今：由于血源凝血因子（VIII和IX）部分被重组产品取代，静丙逐渐接力成为新的行业驱动力，静丙的需求量决定了血浆的采集和投产量。
图4：国外血液制品行业发展各阶段的驱动力不同
资料来源：《血制品发展历史》，国泰君安证券研究
在三大类产品中，静丙的发现和应用时间最晚，但是由于对各种原发性和继发性免疫球蛋白缺陷病以及一些自身免疫性疾病具有良好、确切的治疗效果，需求持续快速增长，目前全球静丙产品对血浆的需求量已经超过3.5万吨。
图5：三类产品对应血浆需求量中的最大值决定了整个行业的血浆需求（单位：千万升）
资料来源：MRB，国泰君安证券研究
国内的血液制品行业起步于20世纪50年代，但受制于行业整体工艺技术水平，起步后发展缓慢，直到1982年在全国推广单采血浆技术之后才进入快速发展期。目前，中国的血液制品市场结构中，白蛋白仍然占据一半的市场份额，相比之下，国外血液制品市场中仅有13%为白蛋白，其他87%为免疫球蛋白和凝血因子产品。参照国外血液制品的发展路径，未来免疫球蛋白（尤其是静丙）和凝血因子产品在国内将有更大的发展空间。
图6：白蛋白仅占国外血液制品13%的份额（2012）
图7：白蛋白占中国血液制品50%的份额（2013）
资料来源：MRB，国泰君安证券研究 注：IVIG为静脉注射免疫球蛋白，SCIG为皮下注射免疫球蛋白
资料来源：MRB，国泰君安证券研究
图8：血制品龙头贝林2014-2015年度收入构成
图9：中国血制品龙头华兰生物2015年收入构成
资料来源：公司年报，国泰君安证券研究
资料来源：公司公告，国泰君安证券研究
国外血液制品行业经过近80年的发展，品种不断丰富，国外的血液制品领先企业可以从血浆中提取20种以上血液制品。而国内企业的提取种类相对较少，产品数量最多的华兰生物目前能够从血浆中分离提取11个品种，跟国外尚有一定差距。
表6：国内主要血液制品公司品种情况
类别
品种名称
华兰生物
上海莱士
成都蓉生
卫光生物
泰邦生物
博雅生物
白蛋白
人血白蛋白
●
●
●
●
●
●
免疫球蛋白
静注人免疫球蛋白
●
●
●
●
●
●
冻干静注人免疫球蛋白
●
●
●
●
人免疫球蛋白
●
●
●
●
●
●
乙肝人免疫球蛋白
●
●
●
●
●
●
冻干静注乙肝人免疫球蛋白
●
破伤风人免疫球蛋白
●
●
●
●
●
狂犬病人免疫球蛋白
●
●
●
●
●
组织胺人免疫球蛋白
●
●
凝血因子
人纤维蛋白原
●
●
●
●
●
人纤维蛋白粘合剂
●
外用冻干纤维蛋白粘合剂
●
人凝血因子Ⅷ
●
●
●
●
人凝血酶原复合物
●
●
●
外用冻干人凝血酶
●
品种数量
11
11
10
9
8
7
数据来源：CFDA，国泰君安证券研究
从品种结构看，国外血液制品龙头公司的免疫球蛋白和凝血因子品种更加丰富。随着分离技术的发展，尤其是离子交换层析和亲和层析的应用，血浆中很多少量或微量血浆蛋白成分被分离并上市，例如蛋白C、抗凝血酶、C1-抑制剂等。
表7：多种微量血浆蛋白已在国外上市
微量蛋白名称
功能
产品上市时间
蛋白C
抗凝系统重要成分，临床用于治疗蛋白C缺乏导致的紫癜爆发、香豆素引起的皮肤坏死
百特的蛋白C产品Ceprotin 2001年在欧盟上市，2007年在美国上市。
抗凝血酶
抗凝血，用于先天性或获得性缺乏导致的静脉血栓和肺栓塞
英国Genzyme Transgenics公司的重组抗凝血酶2006年在欧盟上市，2009年在美国上市。
α1-抗胰蛋白酶
血液中最重要的蛋白酶抑制剂，用于肺气肿和肝硬化
拜耳的产品Prolastin于1987年在美国上市，Alpha Therapentic 公司和贝林的产品2003年上市。
C1-抑制剂
对补体、凝血、纤溶、激肽四大系统均有抑制作用，缺乏会引起血管水肿
80年代在加拿大获批上市，由Pharming和百特共同研制的重组产品也已在美国和欧盟上市。
资料来源：CNKI，国泰君安证券研究
2. 全球市场：千亿规模，并购整合是主旋律
2.1. 全球血液制品为千亿级市场
根据MRB数据，全球血液制品2014年市场规模为163亿美元（不含重组），若加上重组产品，预计总市场规模接近250亿美元，对应约1600亿人民币。2009-2014年，全球血液制品（不含重组）5年复合增速6.7%，市场持续稳定增长，MRB预计到2019年全球血液制品市场规模（不含重组）将达到254亿美元，较2014年增长56%。
图10：2019年全球血液制品（不含重组）规模有望超过250亿美元
资料来源：MRB，国泰君安证券研究
2012年全球投浆量约3.7万吨，其中原料血浆（单采血浆）约2.8万吨，回收血浆约9000吨。回收血浆在欧洲和美国是重要的血液制品原料来源，尤其是在欧洲，约30%的投浆为回收血浆，近几年，由于单采血浆的供应快速增长，回收血浆的占比在逐年下降。
图11：2012年全球投浆量约3.7万吨
图12：2012年全球约1/4血浆为回收血浆
资料来源：MRB，国泰君安证券研究
资料来源：MRB，国泰君安证券研究
2.2. 国外血制品龙头成长路径：并购整合
全球早期时候的血液制品行业有102家企业，随着各国政府的监管加强以及并购重组的开展，目前国外仅剩不到20家企业，其中美国5家，欧洲8家，大型企业包括贝林、百特、拜耳、基立福、奥克特珐玛等，前4大龙头公司2014年占据约75%的市场份额。
图13：012年全球血制品企业市场份额（不含重组）
图14：2014年全球血制品企业市场份额（不含重组）
资料来源：MRB，国泰君安证券研究
资料来源：MRB，国泰君安证券研究
国外的血液制品龙头公司如贝林和百特（其血液制品公司Baxalta2015年分离出来独立运营）收入接近60亿美元，拥有的浆站数量甚至超过100家。
表8：国外血液制品4大龙头公司情况
公司
收入（亿美元）
净利润（亿美元）
血液制品收入占比
浆站分布
浆站数量
贝林
56.0
13.8
90%
美国、德国
约130
百特（Baxalta）
60.6
~9.5
98.6%
美国
87
基立福
37.9
5.3
75%
美国
159
奥克特珐玛
17.1
3.7
100%
美国、德国
54
资料来源：公司年报，公司网站，国泰君安证券研究注：（1）贝林为2014-2015年度数据，基立福为2014年数据，百特和奥克特珐玛为2015年数据；（2）Baxalta于2015.7从Baxter中拆分独立上市，上述收入数据包括重组类产品
并购整合是血液制品行业发展的主旋律， 1997-1999年行业整顿期结束后，很多产能重新投产，供给总量提升，导致血液制品价格下降，且行业规范后采浆成本提升明显，行业整体竞争家具，行业进入并购整合高峰期。经历多年整合后，目前国外血液制品行业已经基本形成贝林、百特、拜耳、基立福四家独大的寡头格局。
表9：国外血液制品巨头通过并购快速成长
公司
时间
收购事件
贝林
2000
CSL收购ZLB，成立ZLB Bioplasma
2001
CSL收购Nabi 的47家浆站；Aventis Behring收购Serologicals的42家浆站
2004
CSL收购Aventis Behring，成立ZLB Behring（现称CSL Behring）
2006
收购Cytogam
基立福
2002
收购SeraCare的43个浆站
2003
收购Alpha Therapeutic Corporation
2011
收购Talecris Biotherapeutics，成为全球第三大血液制品公司
奥克特珐玛
1999
收购了Aventis的一个工厂
2002
收购Biovitrum的血浆业务
2003
收购墨西哥的一家血浆分离工厂
2006
收购DGH
2008
收购德国红十字会的一家分离工厂
资料来源：公司网站，国泰君安证券研究
2.3. 美国血液制品产业：市场化运营的典范
美国2012年的采浆量约为2170万升，同期全球的采浆量（不含回收血浆）约为2780万升，其采浆量提供了全球单采血浆供应量的70%以上，不仅可以满足国内需求，还有超过50%的血浆以原料血浆或成品的形式出口。
浆站数量是决定采浆能力的重要因素，美国新浆站是通过市场机制来运营，企业根据自身需要、依据联邦和地方法规设立浆站之后，只需要通过FDA检查就可以采浆，FDA的主要职责是使浆站符合标准以保证不造成血源性的疾病传播。
图15：美国单采血浆站数量遥遥领先（2013）
资料来源：PPTA，卫计委，国泰君安证券研究
3. 中国市场环境：生产进入壁垒较高，浆站制约有松动迹象
3.1. 快速成长的200亿血液制品市场
据批签发数量及平均中标价测算，中国2015年血液制品市场规模约为200亿人民币，同比增速25%；其中人血白蛋白约占60%，凝血因子类市场规模稳步提升；中国血液制品行业2008-2015年复合增速高达26%，正处于快速发展阶段。
图16：中国血制品行业规模超200亿元
图17: 市场规模：人白为主、因子类稳步提升
数据来源：中检院等批签发机构，百度医药虫、国泰君安证券研究
数据来源：中检院等批签发机构，百度医药虫，国泰君安证券研究
2008年1月1日起，国家对所有上市血制品（包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、乙肝人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等9种）实施批签发管理。
从批签发数量来看，以人血白蛋白批签发为主，2012年以来总批签发数量增速放缓；破伤风人免疫球蛋白、乙肝人免疫球蛋白、人免疫球蛋白于2012年批签发数量达到峰值后逐渐回落；狂犬病人免疫球蛋白于2015年批签发数量下降明显（约降44%）；静注人免疫球蛋白、凝血因子类批签发数量稳步上升。
图18：血制品以人白批签发为主（单位：万瓶）
数据来源：中检院及各批签发省份，国泰君安证券研究
3.2. 行业准入壁垒高，进口竞争压力小
由于血制品主要从人血浆中提取，原材料特殊性使得血制品可能因产品质量、安全问题导致交叉感染、血源性疾病传播等重大医疗事故，而在中国血液制品行业发展过程中，曾多次出现安全事件（如河南艾滋村、佰易血液制品事件等），中国血液制品行业监管一直处于高压状态，目前各级药监和卫生部门对生产企业设置、血浆采集、浆站设置、原料血浆投产到血制品上市销售等全环节都有极为严格的监管措施，如2001年国务院办公厅印发《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005 年）》，决定从2001 年起，不再批准新的血液制品生产企业，严格的行政管制措施使得血制品行业形成较高的准入壁垒。
表10：血制品行业安全事件高发
时间
事件名称
主要内容
90年代
河南艾滋村
河南省上蔡县文楼村因大批村民卖血感染艾滋病，800人的文楼自然村，按照村民们自己的统计，90%的青壮年常年卖血，其中大概只有5个人得以幸免
2004
西安非法制供血液制品案
西安瑞克生物制品有限公司违法批签未经复审的原料血浆投料生产制作人血白蛋白
2004
陕西临潼单采血浆站违规采血案
冒名顶替供浆问题，超量采集血浆，未淘汰或未及时淘汰不合格供浆员，致使丙肝、乙肝等阳性携带者继续供浆。
2004
广西大化单采血浆站违规采浆案
选择一些体质较好的供浆员，连续两天对662名供浆员违规采浆
2007
佰易血液制品案
生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，临床应用中发现该企业部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性
2015
中泰生物GMP证书被收回
在2014年9月至11月的血液制品生产周期内，未开展培养基模拟灌装验证，未评估其风险，不符合药品GMP要求
数据来源：国泰君安证券研究
行业面临来自国外企业的竞争压力小：基于WHO倡导“血液制品各国应该自给自足”精神及国家安全考虑，中国对进口血液制品采取严格的管制措施。1985 年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002 年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。2007 年11 月，为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面，满足血友病人的用药需求，国家开始允许进口重组人凝血因子Ⅷ（人源的凝血因子Ⅷ仍然禁止进口）。目前，我国仅允许进口人血白蛋白、重组人凝血因子Ⅷ、注射用重组人凝血因子Ⅶα。
表11：中国血制品行业监管不断规范、准入壁垒较高
时间
发布部门
相关政策
主要内容
1985.8
卫生部、海关总署
《关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知》
除人血白蛋白之外，禁止进口其他血液制品。
1996.12
国务院
《血液制品管理条例》
供血浆者提供的原料血浆是有偿的；临床用血不得出售给单采血浆站或血液制品生产单位，单采血浆站严禁采集全血，严禁将单采血浆站采集的原料血浆应用于临床
1997
卫生部
/
全行业实现机采目标
1999
药监局
98版GMP认证
关停吊销30余家违法浆站；全行业通过 GMP 认证，成为中国制药业达到GMP标准的第一个子行业。经国家定点并通GMP认证的血液制品生产单位达33家。
2001.5
国务院办公厅
《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005 年）》
从2001 年起，不再批准新的血液制品生产企业。
2002.7
国家药品监督管理局
《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》
禁止从疯牛病疫区国家进口人血白蛋白
2006.3
国家卫生部等九部委
《关于单采血浆站转制的工作方案》（卫医发（2006）118 号）
原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置和管理，血液制品生产企业对单采血浆站的投资比例不少于80%；一个采浆区域只能设置一个单采浆站
2007.1
国家发改委、商务部
《外商投资产业指导目录》（2007 年修订）
明确血液制品的生产属限制外商投资的产业。
2007.5
国家食品药品监督管理局
《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》
自2007年6月1日起，对人免疫球蛋白类制品实施批签发；2008年1月1日起，对所有上市销售的血液制品实施批签发
2007.7
国家食品药品监督管理局
《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》
血液制品生产企业应当建立原料血浆投料前的“检疫期”制度
2007.9
国家药品监督管理局
就血液制品监管召开新闻发布会
会上表示我国限制国外血液制品的进口，主要是基于安全角度考虑。WHO倡导“血液制品各国应该自给自足”。
2007-2008
国家药品监督管理局
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为了缓解人凝血因子Ⅷ供应紧张的局面，满足血友病人的用药需求，从2007年11月开始国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ，2008 年国家批准进口注射用重组人凝血因子Ⅶα。
2008.1
国家卫生部
《单采血浆站管理办法》
“单采血浆站由血液制品生产单位设置”，“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准”血液制品生产单位注册的血液制品少于6 个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5 个品种的不得新建浆站
2010
药典委
《中华人民共和国药典》（2010 年版）
每人每次供浆量为580ml（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600g），采浆间隔不得短于14天。
2011
贵州省
《贵州省采供血机构规划（ 2011-2014）》
只保留省内 4个浆站，关闭16个浆站，采量下降720吨
2012
国家卫生部
《单采血浆站管理办法通知》
鼓励各地设置审批浆站、扩大采浆区域、提高采浆量；补充血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站时，其注册的血液制品应当“同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子类制品”。
2015
国家发改委、
国家商务部
《外商投资产业指导目录(2011年修订)》
血液制品生产已经不在《限制外商投资产业目录》中
2015
国家发改委
《关于印发推进药品价格改革意见的通知》
除麻醉药品和第一类精神外，取消血液制品等产品原政府制定的价格。
数据来源：政府网站，国泰君安证券研究
3.3. 浆站制约因素有望缓解
血浆原料充足是血制品行业迅速发展的前提，中国先后经历了三次采浆量阶段性大幅下降，导致生物制品相对短缺，限制了行业发展。
l 2004年7月，卫生部等四部委联合进行浆站整治，并开始实施批签发制度，当年采浆量从2003年的5150吨下降到4200吨。
l 2007年，由于存量浆站转制及开始实施检疫期制度，一大批浆站处于停产或半停产的整顿状态，导致当年采浆量下降44%，2007年采浆量仅2643吨。
l 2008年之后，随着经过规范的浆站开始投入使用，采浆量有所提升，但仍然无法满足临床需求，2011年贵州关闭16个浆站，全国采浆量当年下滑7.7%，2008-2012年成为中国血制品供给最为紧张的一段时间。
据卫生部测算，我国2010 年采浆量需求约8000 吨（2010年实际采浆量仅为4180吨），在采浆严重不足背景下，卫生部于2011 年提出“十二五”期间采浆量倍增计划。2012年以来中国实际采浆量逐步提升，2015年全国实际采浆量达到5812吨。但考虑到人口增长、居民健康意识提升、人口老龄化等因素，以8%复合增速估计，2015年浆量需求约12000吨。实际采浆量（5812吨）距离采浆量需求（约12000吨）仍有较大差距，血制品行业仍处于供不应求状态。
图19：中国血制品行业采浆量经历三次大规模下降
数据来源：发改委，百度医药虫，国泰君安证券研究
献浆要求严格，公众接受度较低：按《中华人民共和国药典》（2015 年版）有关规定，每人每次采集血浆量不得多于580ml（<含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600g），采浆间隔不得短于14天；远低于国外发达国家（美欧2次/周）采浆频率；此外，与美国对比，中国公众对献浆的接受度较低，千人人口献浆率不足美国三分之一，且以农民为献浆主体。
表12：中国规定采浆频率、采浆量等低于欧美国家
项目
美国
欧洲部分国家
中国
频次
≤2次/周
最低间隔72小时
≤2次/周
最低间隔48小时
≤2次/月
最低间隔14天
采集量
690-880ml
≤650ml
≤580ml（含抗凝剂）
回收血浆
可用于生产加工
可用于生产加工
不可用于生产加工
数据来源：卫光生物招股书（申报稿），国泰君安证券研究
表13：中国公众献浆接受度较低（2015年）
国家
在册供浆员（万人）
千人口献浆率
千人口献浆量（kg）
中国
187.5
28.1
16.86
美国
150
100.7
90.00
数据来源：中国医学科学院，北京协和医学院输血研究所，国泰君安证券研究
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