上海张江单克隆抗体药物洁净车间工程设计要点

抗体技术是20世纪最重大的科学成就和目前最重要的科学技术前沿之一，被誉为生命科学和生物技术产业产业将发生重大突破性进展的领域。这个领域未来的市场前景非常广阔，在设计生产车间时，如何提高生产线的使用效率，节约建设资金，保证产品质量，并且符合GMP的要求？下面我们就EPC工程（总承包）集服务CEIDI西递项目来聊聊单克隆抗体药物洁净车间工程设计要点。

规划分区及平面设计

在单克隆抗体药物研发周期长达十多年，排除前期的实验室（动物研究）阶段，到中试洁净车间内，无论是原料车间还是制剂车间都需依据生产工艺和制备流程进行设计分区。譬如在种子、发酵、收获、纯化、超滤和原液过滤除菌主要的生产区域，根据工艺流程，配置合适的培养基配置和储存区以及缓冲液配置和储存区。设置两个清洗间，一个为缓冲液和培养基配置区服务，一个为发酵和纯化工序服务。CEIDI西递在平面布置满足工艺生产和GMP以及其他国家法规和标准的条件下，做到人、物分开不交叉，工艺线路顺畅、物流线路短捷、不交叉、不迂回。

CEIDI西递为了合理利用空间，将按照人流和物流单向流的理念进行整体空间布局。分别设计清洁物料、不洁物料的进入口；人员的进入通道和出车间通道分开，以避免人员退出时对清洁区域造成污染；设立独立的出污口。

空调净化系统

空调系统将依据生产区的分区原则和防止交叉污染的原则进行分区。培养基配置和缓冲液配置定义为一个区，人进和清洁走道、种子、发酵、收获、纯化以及污物走道和清洗间分别设立独立的空调系统。CEIDI西递考虑到纯化采用开放系统因此不同的纯化工段，包括超滤和除病毒过滤均设置在一个空调分区内。

单克隆抗体因其产品对温度的敏感性，对生产环境的温度有较高要求。为了防止生产过程产生过多的二聚体或者多聚体，原液的加工温度控制在4~12℃。要求储存和处理设备均有严格的温度控制，如储存罐、超滤等。单抗药物的长期储存条件为2~8℃，无论是冻干粉针还是水针。在制剂的生产过程中确保药品在灌装过程中其温度不会超过12℃。在开口生产系统中，因规模较小，部分中间产品和缓冲体系需要存放在2~8℃的冷库中，因此车间内须设立冷库（2~8℃）。针对这些不同温区要求，CEIDI西递会安排专业暖通空调和自控系统的建设来达成指定环境受控。

单克隆抗体药物的生产对环境的要求严格，为了防止生产出来的单克隆抗体药物后续出现问题导致药品质量问题，选择合适的承建单位非常重要，EPC集成服务商CEIDI西递在洁净工程领域已钻研十余年，服务众多生命科学及大健康产业企业，能够为单克隆抗体药物的生产提供合适的方案设计，是业内专业性较强的实验室总包集成服务商。