绿叶制药精神分裂症新药获CDE纳入优先审评程序

今天，绿叶制药的注射用利培酮缓释微球（LY03004）的新药（创新制剂）上市申请（NDA）被CDE纳入优先审评程序。而该药物在美国的NDA审评也已进入后期，其生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查。

资料来源：公司公告

LY 03004是一种缓释微球制剂，以肌肉注射的方式用于精神分裂症的治疗。

精神分裂症是以基本个性改变，思维、情感、行为的分裂，精神活动与环境的不协调为主要特征的一类最常见的精神病。

根据国际精神分裂症试点调查(IPSS)资料：18个国家的20个中心，历时20多年调查3000多人的调查报告显示，一般人群中精神分裂症年发病率在0.2‰～0.6‰之间，平均0.3‰(Shinfuku，1992)。据世界卫生组织统计：全球拥有超过2100万人患有精神分裂症，且每两名精神分裂症患者中有一人未接受治疗。而据中国疾控中心精神卫生中心数据（2017）显示：中国各类精神病患者人数已超过1亿，其中，精神分裂症患者人数超过640万，但接受治疗的人数却只占全部病人的20%，八成病人缺乏治疗。

在精神分裂症的治疗中，抗精神病药物治疗是其首选的治疗措施。然而，精神分裂症患者群体的用药依从性总是较差，自行停药、减药或拒绝服药等行为常有发生。临床数据显示，约50%的患者对抗精神病药治疗不依从，而对治疗的不依从直接导致了患者症状加重、复发和再住院，不仅影响患者健康，更加重了医疗负担。因此，解决精神分裂症患者用药依从性是疾病治疗中的一大难点。

LY 03004上市后，由于是肌肉注射的方式，有望改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性。同时，LY 03004还可以简化精神分裂症的疗程，因为只需每两周注射一次。因此，绿叶的这款精神药物在给药途径和用药频率方面的改进切实解决了精神分裂症患者用药的痛点。