新药大型制药企业有哪些新动向？这3大重磅药物值得关注！
对此，Evaluate Vantage研究统计了大型制药商将于第三季度推出的非Covid-19的药物研究相关事件，主要包括渤健的阿尔茨海默氏病药物aducanumab的上市申请，以及来自赛诺菲、BMS、礼来、吉利德、阿斯利康等公司的临床数据。图表1：大型制药企业在2020Q3季度值得关注的临床事件（不包括Covid-19相关药物）来源：Evaluate Vantage，中康产业资本研究中心从上表可以看到，有三款具备重磅炸弹潜力的药物将会在本季度提交申请或完成阶段性临床研究，下面具体看看这三款药物的情况。今年Q3季度，人们最期待的事件不是那些临床数据的发布，而是渤健的阿尔茨海默氏病药物——Aducanumab的上市进程情况。今年年初，渤健曾向FDA提交生物制品许可上市申请（BLA），但却在4月份宣布延迟，由此导致其股价下跌了9％以上。据渤健一季报显示，Aducanumab（BIIB037）的BLA将推迟至今年的Q3季度完成提交，渤健方面计划通过C类会议与FDA进一步沟通该药的上市事宜。今年5月，渤健又表示，公司已经在瑞士索洛图恩一家“最先进”的工厂完成了设施建设，预计从2021年年中开始大规模生产Aducanumab。当然，这个计划实施的前提是该药获得FDA批准。不过，一些市场观察人士一直对该药能否成功上市持怀疑态度。前段时间，渤健的“收入担当”Tecfidera失去了专利保护，这也给Aducanumab的上市施加了压力。毕竟，从渤健目前的产品看，Aducanumab的上市才有望快速填补Tecfidera由于仿制竞争而损失的销售市场，减小专利案败诉对渤健的业绩冲击。Ide-cel是首个被提交监管审批的针对BCMA靶点以及用于治疗多发性骨髓瘤（MM）的CAR-T细胞疗法。原本，抱着让该药成为“first-in-class”靶向BCMA的CAR-T疗法的目标，BMS/蓝鸟生物于今年3月向FDA提交了该药的BLA。但事情却并不那么顺利，由于化学、制造和控制（CMC）模块方面的资料不足，FDA拒绝了该药的上市申请，这才使得该药的上市申请时间延迟到了现在。据BMS和蓝鸟生物表示，Ide-cel的计划提交时间不迟于今年7月底。虽说在FDA申请上市失利，但该药却在今年5月下旬获得了EMA的上市许可申请（MAA）受理。并且，EMA已确认了其MAA的初始，并已启动审查流程。另外，该药已被EMA授予了加速审批资格，MAA的审查时间缩短至150天。若是在欧洲获批顺利的话，也算是全球首款上市的BCMA-CAR-T疗法了。当然，美国作为全球第一大药品市场，重要性不言而喻。而在BCMA-CAR-T这一赛道上，BMS/蓝鸟生物有一个最重要的竞争对手——杨森/传奇生物，其同样手握BCMA-CAR-T重磅疗法JNJ-4528。在上市申请的时间上，这两组企业可谓是你追我赶，争先提交BCMA-CAR-T的上市申请，JNJ-4528与被迫停下步伐的Ide-cel计划提交上市申请的时间恰好凑到了一起。不出意外，今年Q3季度将会是这两款药物的“关键一战”。多发性骨髓瘤（MM）是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大常见血液学恶性肿瘤。近年来，尽管在化疗、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂沙利度胺衍生物和CD38靶向抗体方面取得了很大的进展，但几乎所有患者最终仍会复发。因此，市场对新治疗方案存在着迫切需求。预计2027年，MM市场将达到290亿美元。BCMA作为目前针对MM火力最为集中的靶点，不仅围绕该靶点的CAR-T疗法火热，相关的双特异性抗体、抗体药物偶联物等药物的开发也都已如火如荼，率先抢占市场，更有利于药物未来的商业化。与上述两款还未上市的药物不同，吉利德的Yescarta已面世超2年。2017年10月，Yescarta获美国FDA批准上市，用于既往接受2种或多种系统疗法的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治疗，包括DLBCL、PMBCL、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），以及源于滤泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即转化型FL，TFL）。目前，Yescarta正处于市场拓展状态。预计本季度可以看到ZUMA-7这个临床试验的中期数据，到2021年吉利德可能会提交Yescarta二线治疗DLBCL的监管申请，从而将该药在淋巴瘤上的适用范围从三线扩大到二线，触达更多的患者。从商业化情况看，Yescarta可以说是较为成功的，2019年销售额达4.56亿美元，同比增长73%。而其目前唯一的竞争对手——诺华的Kymriah，在2019年的销售额为2.78亿美元。作为全球唯二的上市Car-T产品，这两者常被放在一起比较：从市场销售情况看，Kymriah是不及Yescarta的；从研发管线看，Kymriah 比Yescarta丰富，有较多的新适应症在试验中，而Yescarta的关注重点在NHL的亚类，FL和MCL上。显然，两者在适应症的拓展上采取了不同的策略。虽说目前Yescarta在市场竞争中略胜一筹，但适应症拓展更丰富的Kymriah未必就没有反转逆袭的机会。图表2：两款CAR-T产品季度销售情况（单位：百万美元）
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