基小律说：
近年来，国家对于外商投资负面清单的范围进一步缩减，自2021年12月27日，国家发展改革委、商务部发布了第47号令和第48号令，分别发布了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》，前述负面清单在生命科学与医药健康领域的禁止及限制性规定没有进行修改调整，对该领域的限制仍集中在基因组应用相关业务。为此，本文从负面清单出发对生物医疗领域负面清单涉及到的具体行业进行分析，敬供各位参考。
快来和基小律一起看看吧~
朱桐熠 | 作者
目录
一、前言二、生命健康领域的外商投资准入相关规定三、生命健康领域的外商投资准入限制的具体业务四、结语
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前 言近年来，生命科学与医药健康领域在中国发展迅速，诸多外资机构也纷纷参与到该赛道的投资。2021年12月27日，国家发展改革委、商务部发布了第47号令和第48号令，分别发布了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》（“全国负面清单”）和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》（“自贸区负面清单”，与全国负面清单合称“外商投资负面清单”）。新发布的外商投资负面清单对生命科学与医药健康领域的禁止性或限制性规定没有进行修改，仍维持着“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”的禁止性规定和“医疗机构限于合资”的限制性规定。由此可见在生命健康领域涉及到外资准入禁止的，集中于基因组应用相关业务。
本文拟根据最新外商投资负面清单的相关规定，结合对“基因诊断与治疗技术的开发和应用”的具体业务类型的分类，外商投资生物医药领域中的基因组应用各类具体业务是否受限及影响大小进行深入剖析，以供各投资人参考。
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生命健康领域的外商投资准入相关规定
根据《外商投资法》规定，外商投资准入负面清单规定禁止投资的领域，外国投资者不得投资（“禁止性规定”）；外商投资准入负面清单规定限制投资的领域，外国投资者进行投资应当符合负面清单规定的条件（“限制性规定”）。
就基因组应用业务而言，全国负面清单及自贸区负面清单所涉相关内容包括：
名称
条款
内容
全国负面清单九、科学研究和技术服务业-19禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用
十一、卫生和社会工作-24医疗机构限于合资
自贸区负面清单八、科学研究和技术服务业-15
禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术发开和应用
十、卫生和社会工作-20医疗机构限于合资
根据上表可见，从外资准入限制方面看，无论是全国负面清单，还是自贸区负面清单均明确规定外商投资企业禁止投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”业务。
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生命健康领域的外商投资准入限制的具体业务
根据上文所述，“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”业务属于外资禁止投资范围，如果对这类业务进行分解，可分为“人体干细胞”的开发和应用以及“基因诊断与治疗技术”的开发和应用。
一、“人体干细胞”的开发和应用
根据国家药品监督管理局发布的《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》将“人源性干细胞”定义为包括人胚干细胞、成体干细胞和诱导形成的干细胞。来源包括人的配子、囊胚（体外培养期限自受精开始不超过14天）、脐带、胎盘、脂肪、骨髓等细胞和组织。人源性干细胞衍生细胞治疗产品指由上述人源性干细胞诱导分化，或成熟体细胞转分化获得的细胞治疗产品，并且要求了“当干细胞相关产品进入临床试验时，应遵循《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订版）（GCP）等一般原则要求”。
根据负面清单，人体干细胞相关的开发和应用属于明确禁止外资投资的产业，市场上对此并无较大争论，除非获国务院批准“特事特办”，否则干细胞的研究与诊疗是外资禁入领域。
在内资方面，人体干细胞相关开发和应用并没有明确的禁投限制。根据杭州百诚医药科技股份有限公司于2021年5月15日公布的《招股说明书》，其业务范围中明确包含了“人体干细胞技术开发和应用”，该公司不存在国有股份或外资股份。据此，对于内资企业，干细胞的研究与诊疗应当不属于禁投范围。
二、“基因诊断与治疗技术”的开发和应用
笔者理解，前述负面清单及相关规则并未明确定义“基因诊断与治疗技术的开发和应用”的具体范围。实践中监管部门通常对“基因临床诊疗项目”严格禁止，对“基因测序服务、基因检材制造、销售项目”谨慎放行，对“涉及基因研究的基因测序产品开发项目”和“基因诊疗的非临床应用”尚未有明确、统一的意见，据此，在讨论基因组应用的外资限制时，笔者将根据基因诊疗业务的类别进行细分并就细分领域的外资限制进行分析：
1.上游测序产品的开发、制造、进口及销售
基因测序及诊疗依赖于先进的仪器和产品，仪器或产品的研发成本、技术门槛较高，国内设备起步早但前期发展缓慢，当前设备生产仍旧有赖于外资主导，通过直接购买相关设备或者引进相关技术、生产工艺等方式来提升国内设备的先进性。
以基因测序仪器为例，其开发、制造、进口及销售涉及《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）和《2017国民经济行业分类注释》中的以下类别：
序号
业务类型
行业类别
1基因测序仪器的开发M科学研究和技术服务业7320工程和技术研究和试验发展-医疗器械研究
2
基因测序仪器的制造C制造业3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造-基因和生命科学仪器/高通量基因测序仪
3基因测序仪器的进口、销售F批发和零售业5154医疗用品及器材批发-医疗诊断、监护及治疗设备批发和进出口
以上第2、3项（制造、进口、销售）未被列入负面清单，属于外商可投资的产业，根据《鼓励外商投资产业目录》（2020年版）第217条“高通量基因测序系统制造”甚至属于外商投资鼓励的类别。
但对于第1项存在不同观点，有观点认为开发属于负面清单范围，也有观点认为需要区分新基因技术研发的技术属性来判断是否被禁止，还有人将“医疗器械研究”与“科学研究和技术服务业项下”的“开发和应用”相剥离，认为医疗器械的研究没有包含在基因诊疗科研的范围内，仍属可以外资开展的领域。因此，对于负面清单禁止的“基因诊断与治疗技术开发和应用”究竟包含上游测序产品哪些项目范围，法律法规并无明确的规定，行业内也尚未形成共识。此外，以港股上市的贝康医疗-B(02170.HK)为例，其在2021中期报告中披露的外资比例约为10.55%，其开发的产品包括植入前基因检材（PGT）产品，贝康医疗的研发工作并未受到外资成分相应的影响。因此，对于持较低外资比例的公司可能仍可以从事基因测序仪器的开发业务。
2、中游的基因测序服务
基因测序服务相对而言技术壁垒较低，主要依靠引入先进测序产品后提供基因测序服务，属于科学研究和技术服务业。因其通常不能直接得出临床诊疗结论，一般被归为技术服务而非临床诊疗。也有观点认为，基因诊疗活动依赖于基因测序技术两者紧密联系，故基因测序服务严格看来也属于外商投资禁止类。
3、下游的临床应用
基因诊断的临床应用从其实际业务流程及形态看，即为负面清单中“基因诊断与治疗技术开发和应用”的表述，因此属于外商投资被禁止的领域。
三、合资医疗机构相关业务的外资准入限制
基因诊断的临床应用从其实际业务流程及形态看，即为负面清单中“基因诊断与治疗技术开发和应用”的表述，因此属于外商投资被禁止的领域。
根据负面清单及其他相关的外资限制性规定，关于医疗机构的一般外资准入要求有：
（1）在全国负面清单及自贸区负面清单中均规定“医疗机构限于合资”；
（2）根据《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》（卫生部、对外贸易经济合作部令(2000)第11号）及其相关补充规定，除香港、澳门服务提供者在广东省可以独资形式设立医疗机构外，只允许外资以合资、合作的方式在中国设立医疗机构，且中方股权比例或权益不得低于30%；
（3）根据《中国（上海）自由贸易试验区外商独资医疗机构管理暂行办法》（沪府办发〔2013〕63号），在符合相关条件的前提下，外国投资者可以在上海自贸区内设立外商独资医疗机构。
四、合资类医疗机构从事基因检测和诊疗服务
对于合资类医疗机构是否可以从事基因检测和诊疗服务，实践中有些地方卫生与健康主管部门之间的操作可能存在差异，各地主管部门可能并不区分基因检测、诊疗技术相关活动的医疗机构到底是外资还是内资，但根据浙江圣达生物药业股份有限公司的IPO案例，其历史沿革中存在外资股东而证监会亦对此提出了问询，其反馈系“根据《中外合资经营企业法》等外商投资相关法律法规，'外国合营者的投资比例一般不低于25%’，因此历史上较长时期内，我国许多地方审批机构在实践中都将外资比例'大于等于25%’作为审批外资企业的标准，对外资比例低于25%的企业，工商部门直接按照内资企业的登记程序登记为内资企业”。该案例中地方商务局以低于25%外资比例的公司判定为内资企业许可其经营。但该反馈问答系历史沿革中对外资股东的解释，并非为最终申报时有外资成分的情况的解释。因此对于取得医疗机构资质是否为外商投资基因检测、诊疗业务的一个可考虑的突破口无法提供充足的依据。
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结 语
综上所述，生物医疗领域基因组应用相关具体业务受负面清单影响归纳如下：
放行
灰色地带
（监管空白）
禁止（红线）
1. 基因测序产品生产
2. 基因测序产品进口
3. 基因测序产品销售
4. 基因测序技术服务
5. 普通医疗器械生产、进口、销售、服务
6. 基因测序产品开发
7. 医疗机构（限于合资）
基因诊疗（非临床运用）人体干细胞
相关产业基因诊疗
（临床运用）
以上行业均受市场准入负面清单、相关法律法规、行业规定监管
在外商投资领域中，人体干细胞相关产业及基因诊疗（临床应用）属于负面清单禁止投资事项，相对清晰。而负面清单所列的禁止项目“基因诊断与治疗技术开发和应用”中可能包含的业务形态，如基因测序产品生产、基因测序产品进口、基因测序产品销售、基因测序技术服务、普通医疗器械生产、进口、销售、服务、医疗机构（限于合资）等业务类型的外商投资准入限制，实操中存在一定的灰色地带，建议在投资前进一步获取当地监管部门的意见并以当地监管部门的意见为准。
基小律法律服务团队
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