Trelegy Ellipta全再乐获批新适应症：治疗哮喘效果明显，用法用量是什么？

　　2020年09月，美国FDA批准Trelegy Ellipta（全再乐，氟替美维吸入粉雾剂，FF/UMEC/VI，100/62.5/25微克）一个新的适应症，用于治疗成人（≥18岁）哮喘。之前，该药已被批准用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。

　　Trelegy Ellipta不适用于缓解急性支气管痉挛。

　　治疗哮喘，FDA批准的剂量有2种（FF/UMEC/VI，100/62.5/25微克，200/62.5/25微克）；

　　治疗慢性阻塞性肺病（COPD），FDA批准的剂量为1种（FF/UMEC/VI，100/62.5/25微克）。

　　在中国，Trelegy Ellipta（全再乐）于2019年11月获批上市，适用于慢阻肺（COPD）稳定期治疗。

　　Trelegy Ellipta是一种单吸入器三联（ICS/LAMA/LABA）疗法，通过Ellipta（易纳器®）干粉吸入器每日给药一次，该药涵盖了目前临床治疗中使用最广的3类吸入性药物，其组成为：一种吸入性皮质类固醇（ICS）糠酸氟替卡松（fluticasone furoate，FF）、一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）乌美溴铵（umeclidinium，UMEC）以及一种长效β2受体激动剂（LAB）维兰特罗（vilanterol，VI）。

　　研究数据显示，在接受ICS/LABA联合治疗但病情仍未能充分控制的哮喘成人患者中，与ICS/LABA、Relvar/Breo  Ellipta（FF/VI）相比，Trelegy Ellipta治疗使肺功能实现了统计学上的显著改善。

　　研究达到了主要终点：

　　（1）与Relvar/Breo（FF/VI）100/25mcg相比，FF/UMEC/VI 100/62.5/25mcg使肺功能（通过治疗第24周时FEV1谷值相对基线的变化进行测量）显著改善了110毫升，数据具有统计学意义（p＜0.001，95%CI:66-153毫升）；

　　（2）与Relvar/Breo（FF/VI）200/25mcg相比，FF/UMEC/VI 200/62.5/25mcg使肺功能显著改善了92毫升，数据也具有统计学意义（p＜0.001，95%CI:49-135毫升）。