压力蒸汽灭菌器需要审核哪些证件？

作 者：感控plus运营团队   兰乖平

导  读：

关于医疗器械及消毒产品的资质审核，估计没有多少人能把它整的明明白白。这不，又有同行咨询：医疗器械资质审核与消毒产品资质审核的区别在哪？脉动真空灭菌器需要审核哪些资质？

在《医院感染管理办法》第八条医院感染管理专（兼）职人员要对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。看似简单的一句话，落实起来其中的难处，恐怕只有涉足此项工作的专职人员能解其中味。

我们先来探讨医疗器械与消毒产品的资质审核有什么区别？大致有两点：

一、法律法规的要求不同：

《医疗器械生产监督管理办法》（2017年）相关条款规定：

第二章生产许可与备案管理

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可；

第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；

第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械监督管理条例》（2017年）

第二章医疗器械产品注册与备案

第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

《医疗器械经营监督管理办法》（2017年）

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第十五条《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。 

消毒产品证件审核执行《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）

《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628 -2018）是在2014年《消毒产品卫生安全评价规定》基础上，结合《卫生部消毒产品检验规定》（2003年版）、《医疗保健产品灭菌化学指示物》（GB 18282）等文件，细化了消毒产品卫生安全评价的基本要求和内容，补充完善了消毒产品卫生安全评价指标的具体要求，特别是检验项目。同时根据消毒产品风险分类管理的要求，对检验项目进行了分类规定。另外结合检验方法局限和“放、管、服”的要求，删除了部分消毒器械的毒理学安全指标检验，修改了《消毒产品卫生安全评价规定》中部分不适用的条款，增强了标准的可操作性。

结合最新修订的消毒管理办法，对于“三新”消毒产品还是实行批件管理，“非三新”消毒产品医疗机构进购之前，需要索取卫生安全评价报告进行审核。卫生安全评价报告一类产品有效期为4年，二类产品长期有效。

消毒产品的卫生安全评价报告，主要包括四个方面的内容：消毒产品生产企业卫生许可证产品标签说明书检验报告。

消毒产品生产企业卫生许可证：应在许可有效期内、生产项目、生产类别应与所评价产品相符，生产地址、法定代表人（负责人）信息应与卫生安全评价报告中基本情况表的内容相一致。

标签、说明书：应符合有关规范和标准的要求，如标注内容是否齐全、是否标注禁止标注的内容、是否明示或暗示对疾病治疗效果等。

检验报告：消毒产品的检验项目，根据评价报告首页的产品类别，对照《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628 -2018）附录B逐一核查。检验报告格式参照附录H（表H.1 消毒产品检验报告格式），需要有检验依据、评价依据、检验结论等内容。

二、审核的网址不同：

消毒产品审核网址：全国消毒产品网上备案信息服务平台 (jdzx.net.cn)

（二）医疗器械审核网址：国家药品监督管理局数据查询 (nmpa.gov.cn)

搜索需要审核的相关产品，在网页查询，然后，或附件、或详情，逐一打开，对照规范要求逐一查验即可。

      最后，回到我们今天要讨论的问题上来：压力蒸汽灭菌器需要审核哪些证件？

      压力蒸汽灭菌器实行“双证管理”，也就是2个网址都要查看：

     一是从国家药品监督管理局数据查询找到要审核的产品，逐一审核规范要求的相关项目。

二是在全国消毒产品网上备案信息服务平台上查询到产品，逐一审核规范要求的相关项目。

如上图中，点击红色框的链接审核查验即可。

最后，想跟各位老师讨论：医疗器械及消毒产品的资质审核，作为感控管理者，需要审核营业执照、税务登记等信息吗？感控人重点需要关注哪些项目呢？请在评论区参与讨论，说说您的看法。

消毒产品证件审核，我们审什么？

目前，“三新”消毒产品实行批件管理，“非三新”消毒产品实行卫生安全评价管理。医疗机构进购消毒产品之前，需要索取相关证明文件进行审核，很多老师对这项工作仍存在不少疑问。之前我们曾特邀西安市第一医院控感科主任雷小航为大家进行“消毒产品证件审核，我们审什么？”的主题讲座，希望对大家关于消毒产品证件审核的相关工作能有所帮助。

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