2021安徽卫生法规备考资料-麻醉药品和精神药品管理条例相关考点

麻醉药品和精神药品均属于国家规定的特殊类药品，为了加强对麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品能安全并合法的应用于临床，2005年8月3日国务院发布了《麻醉药品和精神药品管理条例》，自2005年11月1日起施行。这项条例从药品的生产、供应、运输、进出口到最终的使用，都有严格的要求。它涵盖的面广，内容多，那到底考点重点在哪里呢?今天就和小编一起来学习相应的重要考点吧!

首先，各药品监督管理部门的责任划分是怎样的?

国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

其次，药品的种植、实验研究和生产规定流程也需要大家了解。

先由国家根据需要确定需求总量，再由国务院药品监督管理部门根据需求总量制定年度生产计划，然后是国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划，再根据种植计划进行药用植物的种植。种植出来后，需先投入实验，再根据实验结果决定是否生产。那么在这里需要大家注意的是，开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

(1)以医疗、科学研究或者教学为目的;

(2)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度;

(3)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

另外，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，定点生产企业应当具备下列条件：

(1)有药品生产许可证;

(2)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;

(3)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;

(4)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;

(5)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;

(6)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;

(7)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;

(8)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

(9)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

那最后关于麻醉和精神药品的企业经营、临床使用等要求是怎样的呢?小编在这里给大家埋下一个小小的伏笔，想要了解的同学们，请保持对我们的关注哟!