百日咳是一种高度传染性的呼吸道疾病，在所有年龄阶段中，婴儿患上和出现严重并发症的风险最高。怀孕期间接种的疫苗会增强母亲体内的抗体，然后将其转移给发育中的婴儿。Boostrix之前被FDA批准用于预防10岁及以上儿童的破伤风、白喉和百日咳，最新的批准使其成为美国首个有助于保护两个月以下婴儿免于百日咳的疫苗。
葛兰素史克公司于10月10日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Boostrix（破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗，吸附的[Tdap]）用于妊娠晚期的免疫接种，以预防2个月以下婴儿的百日咳。
该公司表示，Boostrix目前已在80多个国家获得批准，包括大多数欧盟国家，以及加拿大、澳大利亚和新西兰，作为破伤风、白喉和百日咳的疫苗。
这是一种肌内给药的非感染性疫苗，含有破伤风类毒素、白喉类毒素和百日咳抗原。该疫苗曾被批准用于10岁及以上人群的破伤风、白喉和百日咳主动强化免疫。其在妊娠晚期预防2个月以下婴儿百日咳的有效性是基于对一项观察性病例对照研究数据的再分析。
根据108例小于2个月的婴儿百日咳病例（包括母亲在妊娠晚期接受Boostrix的4例）和183例对照（包括母亲在妊娠晚期接受Boostrix的18例）的数据，在妊娠晚期使用Boostrix预防小于2个月的婴儿百日咳的有效性估计为78%(95%CI，-38.0，96.5)。
当对4项观察性研究的数据进行分析时，发现这种初步的有效性估计是一致的，这些研究提供了非美国Boostrix疫苗制剂对母亲在妊娠期间接受免疫的婴儿的百日咳疫苗有效性的估计。
在一项随机对照临床研究(NCT02377349)中，341名孕妇接受了Boostrix非美国制剂，346名接受了安慰剂，从而确定了在妊娠晚期服用Boostrix的安全性。结果显示，在怀孕期间使用Boostrix非美国制剂后报告的不良反应率与产后使用的不良反应率一致。研究中未报告与疫苗相关的对妊娠或胎儿/新生儿的不良影响。
参考来源：'US FDA approves Boostrix for immunization during pregnancy for the prevention of whooping cough in newborn infants’，新闻发布。GSK plc；2022年10月10日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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