TECVAYLI(teclistamab-cqyv，特立妥单抗)用于多发性骨髓瘤中文说明书|香港济民药业

这是一种抗体(一种蛋白质)，旨在同时识别和附着在两个靶上：骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原(BCMA)和T细胞(免疫系统中的细胞)表面的CD3。通过附着在这些靶蛋白上，该药物将癌细胞和T细胞聚集在一起。这会激活T细胞，然后T细胞会杀死多发性骨髓瘤细胞。

TECVAYLI(teclistamab-cqyv，特立妥单抗)

【生产厂家】Janssen Biotech, Inc.

【商标】TECVAYLI

【通用名】teclistamab-cqyv

【中文名】特立妥单抗

【规格】注射剂，一种无菌、无防腐剂、透明至微乳白色、无色至淡黄色溶液，1个单剂量小瓶/盒：①30mg/3mL(10mg/mL)；②153mg/1.7mL(90mg/mL)。

【存储】在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下，保存在原装纸盒中，以避光保存。不要冷冻。

【TECVAYLI黑框警告】

警告：细胞因子释放综合征和神经毒性，包括免疫效应细胞相关的神经毒性综合征

有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。

接受TECVAYLI的患者可能发生细胞因子释放综合征(CRS)，包括危及生命或致命反应。用TECVAYLI递增给药方案开始治疗以降低CRS的风险。暂停TECVAYLI直至CRS解决或根据严重程度永久终止。

接受TECVAYLI治疗的患者可能发生神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)和严重且危及生命的反应。在治疗期间监测患者的神经毒性体征或症状，包括ICANS。根据严重程度，停止TECVAYLI直到神经毒性消退或永久停药。

TECVAYLI只能通过名为TECVAYLI风险评估和缓解策略(REMS)的受限计划获得。

【TECVAYLI适应症和用法】

TECVAYLI是一种双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）定向CD3 T细胞接合剂，适用于治疗至少接受过四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

该适应症根据响应率在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。

【TECVAYLI剂量和给药】

TECVAYLI推荐给药方案

给药方案

天数

剂量

递增给药方案

第1天

递增剂量1

0.06mg/kg

第4天

递增剂量2

0.3mg/kg

第7天

首次治疗剂量

1.5mg/kg

每周给药方案

第一次治疗给药后一周，之后每周

后续治疗剂量

1.5mg/kg，每周一次

· 仅用于皮下注射。

· 在TECVAYLI递增给药方案内所有剂量给药后患者应住院48小时。

· 按照建议使用预治疗药物。

· 有关制备和给药的说明，请参阅完整处方信息。

【TECVAYLI剂型和规格】

注射剂

· 30mg/3mL(10mg/mL)装在单剂量小瓶中

· 153mg/1.7mL（90mg/mL）装在单剂量小瓶中

【TECVAYLI禁忌症】暂无相关信息。

【TECVAYLI警告和注意事项】

· 肝毒性：可引起肝毒性，包括死亡。根据临床指示在初始和治疗期间监测肝酶和胆红素。

· 感染：可导致严重、危及生命或致命的感染。监测患者的感染体征和症状并适当治疗。在递增给药方案期间，在有活动性感染的患者中停用。

· 中性粒细胞减少症：在初始和治疗期间定期监测全血细胞计数。

· 超敏反应和其他给药反应：可能发生全身给药相关反应和局部注射部位反应。根据严重程度，暂停或考虑永久停药。

· 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。

【TECVAYLI不良反应】

最常见的不良反应（≥20%）是发热、细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。

最常见的3至4级实验室异常(≥20%)是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白减少和血小板减少。

【TECVAYLI在特定人群中使用】

哺乳：建议不要母乳喂养。

注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。