FDA正在审查Dostarlimab用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌

子宫内膜癌是妇科癌症，在美国每年约有6万例新诊断的子宫内膜癌病例。大约15-20%的子宫内膜癌患者在诊断时被确诊为晚期。据估计，所有子宫内膜癌患者中有20-29%为dMMR/MSI-H。单独使用化疗是目前原发性晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗方法，许多患者最终会出现疾病进展。

  

葛兰素史克公司6月6日公告称，FDA已接受Jemperli（通用名为dostarlimab）联合化疗治疗错配修复缺陷(dMMR)/微卫星不稳定性高(MSI-H)原发性晚期或复发性子宫内膜癌的补充新药申请(sNDA)。该申请也获得了优先审查，预计将于2023年9月23日做出监管决定。

Dostarlimab是一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体。在美国，Dostarlimab已被批准用于在任何情况下均在先前含铂方案的基础上或之后取得进展，并且不适合进行治愈性手术或放疗的dMMR复发或晚期子宫内膜癌的成年患者。此外，也被批准用于在先前治疗时或之后出现进展，并且没有令人满意的替代治疗方案的dMMR复发或晚期实体瘤患者。

Jemperli（通用名为dostarlimab）

  

该sBLA得到了3期RUBY试验(NCT03981796)第1部分数据的支持，该试验包括复发或原发性晚期(III期或IV期)子宫内膜癌的妇女。

研究参与者被随机分配接受Dostarlimab加卡铂-紫杉醇，然后接受Dostarlimab，或者卡铂-紫杉醇加安慰剂，然后接受安慰剂。主要终点是无进展生存(PFS)和总生存(OS)。

结果显示，在dMMR/MSI-H人群（n=118）中，与安慰剂相比，Dostarlimab加卡铂-紫杉醇治疗可将疾病进展的风险降低72%。24个月时的估计PFS：Dostarlimab组为61.4%，安慰剂组为15.7%。

在总体人群（n=494）中，Dostarlimab组的PFS为36.1%，安慰剂组为18.1%。在24个月时，在接受Dostarlimab加化疗随后接受Dostarlimab的患者中观察到具有临床意义的OS趋势。

安全性和耐受性分析显示，Dostarlimab和卡铂-紫杉醇的安全性与已知的单个药物的安全性基本一致。

  

这些数据已于3月27日在欧洲肿瘤医学学会(ESMO)虚拟全体会议和妇科肿瘤学会(SGO)年会上公布，并同时发表在了《新英格兰医学杂志》上。今年4月，欧洲药品管理局(EMA)接受了Dostarlimab联合化疗治疗dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌的上市许可申请。

总体而言，研究结果显示，Dostarlimab联合卡铂和紫杉醇的标准化疗组合比安慰剂联合卡铂和紫杉醇产生更好的结果。根据葛兰素史克公司的说法，如果获得批准，Dostarlimab将为这一患者群体带来几十年来第一个有意义的一线治疗。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。