百亿市场掀波澜！第5个国产PD-1来了；
河南药企拿下国产第二个口服抗艾新药；
$50亿明星药！正大天晴发起进攻；
石药、武田、百济神州新药获批临床；
“研发一哥”爆发！10款新药新进展；
康方、豪森、齐鲁……1类新药亮相。
23款新药上市有进展！康方、百济神州、安进……
7月17日-8月6日期间，23个新药（38个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。2个国产1类新药获批上市，分别为正大天晴康方生物的派安普利单抗注射液、真实生物的阿兹夫定片。
8个新药获批进口，包括礼来的注射用盐酸吉西他滨、太阳药业/济煜医药的磷酸索尼德吉胶囊、艾尔建的地塞米松玻璃体内植入剂、卫材的吡仑帕奈片、赛诺菲的碳酸司维拉姆片、博福-益普生的注射用双羟萘酸曲普瑞林、田边三菱的氢溴酸替格列汀片、费森尤斯卡比华瑞制药的多种微量元素注射液(Ⅲ)。
此外，华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液、药明巨诺的瑞基仑赛注射液、恒信源的氨丁三醇奥扎格雷注射液、安进的阿普斯特片、百济神州的迪妥昔单抗注射液、诺华的雷珠单抗注射液、赛诺菲的度普利尤单抗注射液、Green Cross的注射用重组人凝血因子(Ⅷ)注册办理状态变更为“在审批”。
（7.17-8.6）新药上市申请审评审批状态更新
阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是全球首个获批的抗HIV双靶点创新药物。阿兹夫定片是真实生物首个上市的1类新药，获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持，已在中国、美国、欧洲等全球范围申请了专利并获得授权。2021年6月底，艾迪药业的艾诺韦林片（ACC007片）获批上市，成为首个国产口服抗艾滋病1类新药，真实生物的阿兹夫定片则为国产第二个口服抗艾药。
派安普利单抗是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，获批适应症为至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。目前国内市场已有7款PD-1单抗获批生产，包括默沙东的帕博利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、君实的特瑞普利单抗、信达的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗及正大天晴康方生物的派安普利单抗。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端PD-1单抗市场规模已超过100亿元，同比增长114.7%。
田边三菱的氢溴酸替格列汀片是一种DPP-4抑制剂，主要用于2型糖尿病患者。DPP-4抑制剂是口服降糖药市场的主力之一。替格列汀由田边三菱与第一三共联合销售，2020年销售额接近3.7亿美元（按2020年平均汇率）。目前国内获批上市的DPP-4抑制剂有6款，包括西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀、阿格列汀及替格列汀。值得关注的是，替格列汀国内首仿尚未诞生，此前科伦药业独家以仿制3类提交上市申请。
百济神州的迪妥昔单抗注射液是一款单克隆抗体，可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2特定靶点结合。迪妥昔单抗注射液是欧洲药品管理局（EMA）唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法，被列入中国第一批临床急需境外新药名单。
阿普斯特是由新基开发的一款小分子磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂，被列入中国第一批临床急需境外新药名单。安进于2019年8月以134亿美元获得该药在全球的开发权益。米内网数据显示，2020年安进的阿普斯特全球销售额为21.95亿美元。
12款新药申请上市！齐鲁、正大天晴、君实……
7月17日-8月6日期间，12个新药（19个受理号）上市申请获得CDE承办。4款为进口新药，包括基石药业的艾伏尼布片、百时美施贵宝的Ozanimod胶囊、开心生活科技的富马酸福莫特罗吸入溶液、新沿线医药的交联玻璃酸钠注射液。
8款为国产新药，其中2款为1类新药，分别为正大天晴康方生物的派安普利单抗注射液、齐鲁制药的依鲁奥克片。此外，君实生物的特瑞普利单抗注射液新适应症报产，恒瑞/豪森的他达拉非口溶膜、安科生物的注射用曲妥珠单抗、正大天晴药业集团的贝伐珠单抗注射液、三生国健的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液提交上市申请。
（7.17-8.6）获承办的国产/进口新药上市申请
依鲁奥克片是一种新型ALK/ROS1抑制剂，代号为WX-0593，是齐鲁制药首款递交上市申请的1类新药。目前国内已有4款ALK抑制剂获批上市，包括辉瑞的克唑替尼、诺华的塞瑞替尼、罗氏的阿来替尼及贝达药业的恩沙替尼。此外，辉瑞的劳拉替尼和武田的布加替尼上市申请在审中。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端克唑替尼销售额超过10亿元、阿来替尼销售额超过9亿元。
君实生物的特瑞普利单抗注射液此次报产的适应症为一线食管鳞癌，这是该产品第五个报产的适应症。目前，特瑞普利单抗注射液已有3个适应症获附条件批准，2个适应症上市申请在审中。年报显示，2020年君实生物的特瑞普利单抗销售收入为10.03亿元。
恒瑞医药/豪森药业的他达拉非口溶膜为国内第二家报产，齐鲁制药最早于2020年3月提交他达拉非口溶膜的上市申请。他达拉非片已纳入第二批集采，米内网数据显示，2020年他达拉非在中国公立医疗机构终端销售额同比下滑23.90%，在中国城市实体药店终端销售额则突破7亿元，同比增长12.93%。
正大天晴药业集团的贝伐珠单抗注射液是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，属于Avastin（安维汀）的生物类似药。2020年Avastin全球销售额为53.21亿美元。本土企业中，齐鲁制药、信达生物、绿叶制药和恒瑞医药的贝伐珠单抗注射液已获批上市，贝达药业、百奥泰、东曜药业、复宏汉霖和正大天晴药业集团该产品上市在审中。
艾伏尼布（ivosidenib）是一款针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂，由全球癌症及罕见基因疾病细胞代谢疗法的领导者Agios制药公司研发。2018年6月，基石药业和Agios达成独家合作与授权许可协议，推进艾伏尼布的单药或联合治疗在大中华区的临床开发和商业化。
恒瑞、石药、武田……103个新药获批临床
7月17日-8月6日期间，103个新药（涉及163个受理号）获得临床试验默示许可。其中，70个品种（107个受理号）为国产新药，33个品种（56个受理号）为进口新药。从药品类型看，化学药有53个、治疗用生物制品有48个、中成药有2个。70个国产新药中，1类新药有57个。
（7.17-8.6）获批临床的国产/进口新药
恒瑞医药旗下共有7款新药获批临床，包括1类新药HRS2398片、HR17031注射液、SHR-1906注射液、注射用HRS9432、SHR-1701注射液及改良型新药注射用HR18034、HR19003贴剂。其中，HRS2398片可加剧DNA双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用，目前全球尚未有同靶点药物获批上市。HR19003贴剂能够透皮进入用药部位末梢神经周围，达到镇痛和麻醉的效果，目前国内获批上市的缓解带状疱疹后神经痛的外用贴剂，主要有北京泰德制药的利多卡因凝胶贴膏。注射用HR18034为长效局部麻醉药物，拟用于术后镇痛，目前国内外尚无同类产品上市。HR17031注射液是基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液，拟用于治疗2型糖尿病。
石药集团的1类新药SYHX1903片、重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液、重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液及2.4类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液获批临床。盐酸米托蒽醌脂质体注射液为石药集团自主开发的全球首个米托蒽醌脂质体制剂，外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤适应症已于2020年8月提交上市申请，此次获批临床的适应症为急性髓系白血病、多发性骨髓瘤。
百济神州有4款新药获批临床，包括1类新药注射用ZW25、Ociperlimab注射液、BGB-15025胶囊及2.2类新药替雷利珠单抗注射液。BGB-15025是一款造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂，HPK1是一种T细胞受体信号的关键负反馈调节物，被认为在抗肿瘤免疫反应中起到关键作用，其I期临床研究已于今年3月10日在国外进行。
日本武田有4款新药获批临床，包括1类新药TAK-935片及改良型新药注射用维得利珠单抗、泊那替尼片、泊那替尼胶囊。注射用维得利珠单抗已于2020年3月在中国获批上市，是目前炎症性肠病（IBD）领域唯一的肠道选择性生物制剂，已进入2020年医保谈判目录，此次获批临床适应症为治疗2岁及以上儿童的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病。泊那替尼为白血病靶向药，2020年全球销售额约为3.21亿美元（按2020年平均汇率）。
康方、豪森、齐鲁……92个新药临床申请获承办
7月17日-8月6日期间，92个新药（涉及135个受理号）的临床申请获CDE承办受理。其中，65个品种（104个受理号）为国产新药，27个品种（31个受理号）为进口新药。从药物类型看，化学药有42个、治疗用生物制品有47个、中成药有3个。65个国产新药中，1类创新药有51个。
（7.17-8.6）获承办的国产/进口新药临床申请
从企业申报情况看，恒瑞医药、豪森药业、康方生物等3家企业申请的新药品种最多，且均为1类新药。
恒瑞医药申报临床的1类新药有4个，包括HRS7415片、SHR-1701注射液、注射用SHR-A2009、SHR0302片，均为抗肿瘤和免疫调节剂。
豪森药业申报临床的3个1类新药包括HS-10352片、HS-10375片及HS-10381胶囊。
康方生物亦有3个1类新药申报临床，包括AK117注射液（CD47单抗）、AK112注射液（PD-1/VEGF双抗）、AK120注射液（IL-4R单抗）。
数据来源：米内网数据库、CDE、公司公告。数据统计时间段为7月17日-8月6日，按药品名称统计（不含预防用生物制品、体外诊断试剂等，不含补充申请），如有疏漏，欢迎指正！
联系客服
