| “百忧解” 带给礼来的忧愁 | |||||||||||||||||||||||||||||||
随着百优解专利终结日期临近，先后至少有六家公司盯上了它，其中知名的美国仿制药公司巴尔实验室(Barr Laboratories)早在1996年就开始研究如何仿制百优解，而5年后的今天她所要做的事情就是等待，盼望百优解的专利尽快到期。 去年8月，在礼来与巴尔实验室的官司中，控方巴尔实验室指出礼来的百优解拥有两个专利属不合法行为，破坏市场竞争，结果联邦上诉法院认为百优解的两个专利均合法，但却驳回了初级法院允许礼来将百优解的专利期从2001年延长到2003年的判决。礼来当时打算继续向美国最高法院上诉，争取延长专利期。 分析家认为巴尔实验室最快会在今年九月份开始销售百优解的仿制药，到时正版百优解的销售会锐减50%，礼来也会因此损失大约10亿美元。当今年7月30日联邦上诉法院宣布百优解在美国的专利不日到期的判决时，巴尔实验室的股票升至90美元，创下52个星期以来的最高价。作为第一个推出百优解的仿制药公司，巴尔实验室用FDA批准的6个月保护期向其它竞争对手举了“请勿打扰”的牌子，百优解仿制药的销售将给巴尔实验室带来可观的收入。 新瓶装旧酒，借酒浇愁 礼来表示打算在美国把注意力集中在百优解上，直至专利结束的最后一天。在专利药到期之前，尽量挖掘它的潜力，况且目前还有20%的抑郁症患者对现有的抗抑郁药没有反应。 1999年，礼来推出了一种10毫克的氟西汀片剂，药片上有刻痕从而可以一分为二，便于患者根据需要决定服药剂 量。礼来去年还向FDA申请每周服用一次的百优解，并在今年2月获得了批准。这些措施都可以为保持百优解的市场份额做出贡献。
除在剂量下工夫外，探索原有药物在新领域、新患者的应用也是礼来挖掘百优解“潜力”的对策。 2000年7月礼来推出了第一个治疗经前焦虑症(premenstrual dysphric disorder,)的处方药Sarafem，它的主要成分实际上还是氟西汀，不过是改变了商品名以便强调它的新功效，从而吸引目标患者的注意而已。在美国，该药物作为经前焦虑症治疗药物的销售量占氟西汀类药物总销售量的比例，由1998年的0.5%增加到1999年的0.8%，该市场的潜力还有待挖掘。根据FDA在1997年通过的一项法案，礼来把氟西汀应用于儿科患者的研究，并据此要求把百优解的专利期增加6 个月，结果FDA同意把专利期延长到今年8月。 美国1997年通过的食品与药物管理现代化法案中制定了关于儿科药物的预备和供应条例，条例允许对某些药的儿科用药剂量、疗效等进行研究测试的制药公司把该药品专利期延长6个月，以鼓励制药公司加大儿科用药的研究力度。因为长期以来，FDA批准上市的儿科药物低于总量的20%，怎样控制儿童服药剂量的问题一直困扰着儿科大夫。通常一个制药公司只要投入25万美元到100万美元，平均就可从额外增加的6 个月专利期中获得5,000万美元。 美国家用产品公司(American Home Products Corp.,AHP) 的抗抑郁药文拉法辛(Effexor)以加强疗效为卖点，销量上升到了同类药物中的第四位。由此受到启发的礼来开始研制一种精神药物Duloxetine，它不仅能象百优解一样提高5-羟色胺的水平，还能提高另一种与情绪改变有关的化学物质——去甲肾上腺素的水平，即采用双重机理共同作用以提高疗效，该药已开始用于重性抑郁症的治疗。 何以解忧，惟有新药 2000年百优解在世界范围的销售额为26亿美元，比1999年下降2%，主要是由于英国市场仿制药竞争的初期影响所致。然而对百优解“最后的一天”的到来，礼来早有准备。 1996年礼来的再普乐(Zyprexa)以精神分裂症为适应症投放市场，2000年该药获准用于急性躁狂症(全球有3,400万人终身患有此病)和长期精神分裂症。2000年再普乐销售额为23亿美元，比1999年增长25%，其中第四季度再普乐销售额超过了百优解而跃居为礼来最畅销产品。 辉瑞今年3月上市的同类药物Geodon也开始瓜分这个市场。为加强竞争优势，目前礼来继续研究再普乐在精神分裂症及抗精神病药物市场的其它领域的应用(如情感性精神失常抑郁症及伴随痴呆症的精神或行为失常)。 百忧解1990年进入中国市场，国产仿制药在随后一年上市。其活性成分是氟西汀(Fluoxetine)，是一种中枢5-羟色胺重吸收抑制剂，作用是刺激脑部信息传递化学物质“血清素”停留在神经末梢外围，以减少抑郁症的发生，它也适用于治疗强迫症和神经性暴食症。 百优解的专利今年8月2日到期的确是沉痛的事实，但专利药保护期的终结，在一定程度上增加了制药公司的忧患意识，促使公司加紧新药研发。礼来CEO唐思尼(Sidney Taurel)透露，公司在研发上下了很大的赌注，将最近3年的预算上调45%，增至20亿美元，其中全球研究与实验开发的投资增加了13%。2000年公司招募了近700位科学家，把研究实验室扩大到全世界的11个地点，共计6,900人。此外也增强了销售队伍的力量，在全世界增加了约2,000名销售人员，增幅达20%以上。 礼来充实新药库所取得的成果得到了不少行业分析家的肯定，公司计划到2004年底前再推出10种新药，几乎相当于礼来二十世纪九十年代后半期所推出新药的两倍。 付出总会有回报，手握成打的新产品，即使百优解专利到期造成巨大利润损失，但礼来只要估计一下将要收入口袋的钱币，忧愁也许能减少许多。 “无论是对礼来还是对整个产业，礼来近年一系列举措所产生的影响都是未知的，而我们将把这段时期当作礼来增长最快的时期之一。”对于礼来相对谨慎的外交辞令，我们不妨保持乐观的态度。“百年礼来”的忧思无疑可以在这个夏天给大伙发烫的脑袋抹上一撇清凉油。 -《生物医药世界》- |
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