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临床试验系列1:多种“抗毒特效药”均在临床试验,您知道什么是临床试验吗?
导读

     “运筹帷幄之中,决策潜力之外”,临床试验是以人为研究对象的科学研究,通过严格的设计和实施来评价各种预防性、治疗性及诊断性的药物、治疗方法或医疗器械的效果和价值,其试验结果可用作为新药/器械上市批准申请的依据。


        新型冠状病毒肺炎疫情进入第二个“隔离期”,拐点尚未明确,患者对于有效药物的需求十分迫切。自1月起,各方专家和研究机构通过初步试验称,一些药物可能对新冠病毒有效,包括现有的抗艾滋病毒用药洛匹那韦、利托那韦、达芦那韦,流感用药阿比多尔,以及抗埃博拉病毒的新药瑞德西韦等。


2月1日凌晨,美国科学家在《新英格兰医学杂志》上报道了本土第一例新冠病毒肺炎患者治愈案例,其中提到一种名为瑞德西韦(Remdesivir)的药物。当天,有消息称,瑞德西韦治疗新型冠状病毒(2019-nCoV)的临床试验将于2月3日在北京中日友好医院启动。

2月2日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理瑞德西韦的临床试验申请。另据外媒报道,美国公共安全卫生部门经特朗普特批,同意将该药物专利豁免,向中国紧急公开药物分子结构至4月27日。不过,该药物有效性仍需科学严谨地验证。
按计划,该临床试验将从2月3日开始,总样本量270例,入组轻、中度新冠肺炎患者。这次试验由中日友好医院教授曹彬牵头,预期2月3日开始,4月27日结束。
2月6日,瑞德西韦三期临床试验在市金银潭医院、市肺科医院、华中科大协和医院启动,但研究揭盲仍需两个多月时间。
科学家可以急,科学却不能急,任何所谓的“特效药”都需要严格的临床试
验去验证其安全性和有效性。今天就给大家介绍一下什么是临床试验?
临床试验(clinical trial)属于“临床研究clinical study”的一种。临床试验中的“试验”暗示着通过正规医学途径对不同药物治疗和方法或医疗器械进行比对,包括研发、测试、评价和观察等手段,以获得新药或治疗措施对于某种疾病筛选、预防、诊断或治疗的全面知识。
从医学实践角度来说,临床试验就是一种个人或群体(患者或健康志愿者)参与的试验用药(包含器械)的临床、药理学或其他药效学作用的医学研究,或对药物的吸收、分布、代谢和排泄的研究,目的在于系统研究或评价医学治疗或药物/医疗器械对健康和生活质量的影响、作用和对疾病治疗的有效性与安全性。
这种研究行为可以是多方面或多层次的研究,可以是一种比较,也可以是多重比较,所涉及的不仅仅是新药,还可能包括任何类型的医学治疗手段或措施,如医疗器械、外科手术技术、放射治疗、心理治疗,行为矫正、医学保健实践等。 
临床试验对人体治疗效益进行系统研究,有I期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床试验之分。其中的手段有盲态或开放、 随机或非随机等多种形式的程序。其试验结果可用作为新药/器械上市批准申请的依据。
临床试验的规模需要根据试验方案调整,可以只涉及一个国家或单研究机构,
也可以是多国或多研究机构参与。临床试验可以是正式的评价有效性和安全性的研究,也可以是为日后正式临床试验做准备的探索性研究。临床试验涉及的手段或措施可以包括药物、药物组合、矿物元素或维生素类保健品、疫苗、医疗器械、诊断试剂或生活习性的变更等。

按照研究方式分类





可以把临床试验分成:
·治疗介入性研究  
按照临床试验方案制定的特殊医疗程序或环境,研究者给受试者特殊的药物或治疗措施,或对照/安慰剂,以比较受试者的预后效益和安全性。
·观察性研究   
按照常规的医疗实践并按照一定的预设程序,研究者运用药物或治疗措施给患者提供常规治疗,以观察受试者的预后结果。

按照研究目的分类





其可以把临床试验分成:

·预防性试验 

探索预防某种疾病 发生或治愈后复发的最佳手段或措施。

·筛选性试验  

测试检测某种疾病 或健康状况的最佳方法或途径。

·诊断性试验  

探索利用诊断试剂诊断特殊疾病或病况的更好检测方法或程序。

·治疗性试验  

研究试验性治疗药物、新的组合药物或治疗方法(如器械或放射疗法)的效益和安全性。

·生活质量性试验  

也称维持疗法 或支持性医护试验,探索改善或缓解某种慢性疾病患者生活质量 的手段或措施。

·特许使用性试验  

也称扩大使用试验。这类试验是针对那些尚处于试验阶段和还未被批准上市的研究药物或器械,用于那些没有有效的治疗方法,或现有任何其他标准治疗措施都无效的少数患者。他们也不符合参与任何随机临床试验项目,以至于这部分患者的健康状况每况愈下。这类患者的个案参与通常需要药政部门、 伦理委员会和申办方预选予以豁免批准。

   图1 临床研究流程图
        对待所谓的“特效药”,大家应采取科学理性的态度。这些“特效药”是否真的对防治新冠病毒肺炎有效,还需要严格的临床试验去评价其安全性和有效性。

        温馨提示大家,由于恐慌而盲从购买这些所谓的“特效药”来预防新冠病毒肺炎,是完全没有必要的,也非常不可取,因为所有药物都会有一定的副作用。面对疫情,大家需要调整心态,相信科学,戴口罩,勤洗手,少出门。相信我们一定可以战胜疫情,2020会好起来的,中国加油!

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