【1117.】临床科研课题统计学审核要点

导读

作为大学统计老师和一些杂志的统计学编审，也经常被邀请临床科研课题和现场流行病学课题的评审。

有学生问评审一篇杂志论文要多长时间，一般5分钟；评审一份课题标书多长时间，一般5-10分钟。很多人会发问，我们写的那么多，你10分钟怎么可能看得完，答案是：确实看不完，都是踩点去看的。也许你会说，评审不负责任，但是，如果说你不行，基本不会冤枉你！

松哥统计说A

评审课题都是众里挑一，从立题上而言，谁和谁也相差不会太大，所以千万别给专家找到致命伤！

如果有40份标书，最终选10份，那么如何快速缩小范围，那就是先排除。发现标书中的缺点与不足，然后直接毙掉。

剩下相对较好的标书，评审小组讨论，此时评审组长会发表个人意见，其他评审人员也可以发表意见，然后进行投票计分。

组长的意见很重要，这个大家都知道，此处不必多说！如何在统计方面，不被第一轮毙掉！

缺陷（1）-样本量

样本量：很多临床医生写标书，上来就是选取60例、80例病例。关键为啥60例和80例呢？所以一定要有依据!

如果标书给出相应的样本量计算的参数，然后经过手动或者专业统计软件计算，给出估算的样本量。此时这条专家就不会拿你怎么样了。

透个底：很多专家也不懂你样本量计算的到底对不对，关键看你有了，就不会为难你。

可以这么说：本研究为XXX研究，根据预实验或查阅文献【可以给出文献最好，不给也行】，设定本研究α=0.05，β=0.2，允许误差为15%，采用XXXXX样本量计算公式，利用PASS软件计算得出样本量为60例，按照20%的失访比例，最终确定样本量为72例。【注意具体参数任何设置要结合相应的样本量计算公式进行描述】

缺陷（2）-随机

统计学的随机包括：随机抽样、随机分组和随机顺序。

随机抽样：一定要说清楚采用何种随机化抽样的方法，不能就说采用随机化抽样。可以细化到具体的方法，如单纯随机抽样、系统抽样、整群抽样、分层抽样或者多级抽样。

随机分组：这点临床课题更容易出错，很多人就说采用随机化分组，说的太泛了，没有具体到方法。

有人说按照就诊顺序分组，奇数为试验组，偶数为对照组。这就不是随机分组了，因为如果当前这个人时奇数进入试验组，那么下一个人没来，就知道应该加入对照组。所谓随机分组是不知道下一个会进入那一组，保证真正的随机性。

有人说按照病人身份证号码的奇数偶数，这也是不随机分组。

可以这么说：采用随机数字表进行随机分组、采用随机分配表、计算机随机分组，这些都可以；另外采用抽签、骰子、抓阄也可以，但是尽量少用，有种随意之感！

随机顺序：通常指的是交叉试验，受试对象接受干预措施的先后也要随机。

缺陷（3）-统计方法

统计方法的描述基本上是临床医生的硬伤。很多人就说采用SAS、SPSS等专业的统计软件进行统计分析，就结束了！

评审者仅凭这句话，是看不出你已经具备数据处理能力的。此处一定要把试验数据所涉及的统计分析方法统统说一遍，再加上统计软件，这样专家就没话说了。

可以这么说：课题中搜集的XXXX数值变量指标，符合正态分布，采用均数±标准差进行表达，组间比较采用t检验或方差分析；不符合正态分布，采用中位数（四分位数间距）表示，组间比较采用Mann whitney U检验或Kruskell wallis H检验；课题中XXXX分类变量指标，采用率或构成比表示，组间差异比较采用卡方检验或Fisher确切概率法；采用Logistic回归进行风险因素发现，或采用Kaplan merier法进行生存概率比较，或采用COX回归进行预后风险因素发现，。。。。。。。采用SPSS或SAS或R（最好说那个版本）进行数据处理与统计分析，以P<0.05为差异有统计学意义。【不能完全套用，要根据你研究的设计与变量类型，统计分析方法能写到4-5行，专家基本就没啥话说了。另专家很少会抓着你统计方法的对错不放，一般评审对统计也不是很懂，除非遇到统计专家】

缺陷（4）-设计

临床科研掌握四种设计也就OK了：横断面研究、队列研究、病例对照研究、RCT研究。这里学问比较多，不一一说，谈几点容易鉴别的：

横断面研究基本就是现象发现，很少采用这种设计，除非研究的问题非常重要，或新出现，如新冠。

队列研究：一定要常发病，很容易观察到结局。很多研究2-3年，可是试验结束，课题所要的观察指标不会出现，那还研究啥呢？比如研究吸烟与肺癌，想进行队列研究，2-3年能观察到几个病例呢？

病例对照研究：适用于罕见病，但是一定要注重对照的选择。

RCT：因为RCT需要对病人进行人为的干预，因此，必须要经过伦理委员会的通过。RCT随机分组一定要说清楚。

缺陷（5）-贪大

曾经有课题申报经费6万，做3个中心研究，却要收320例患者。一看就是没做过临床试验的，320例病例得花很多钱的哦，区区6万是远远驾驭不了的。

以上一点点经验，没时间细细点透，权当抛砖引玉吧！

---统计思维与理论系列---

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