T药+白蛋白紫杉醇一线治疗三阴乳腺癌：PD-L1阳性人群OS获益显著，亚洲人群不佳

关键词：三阴乳腺癌；阿替利珠单抗

FDA在2019年3月基于IMpassion130研究的PFS改善证据（7.4 vs 4.8个月，疾病恶化或死亡的风险降低40%）加速批准阿替利珠单抗+白蛋白紫杉醇一线治疗PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者，为这类难治性患者带来了治疗新选择。阿替利珠单抗也是当前唯一一个获批用于三阴乳腺癌的PD-1/PD-L1类药物，目前也被国际指南推荐用于一线治疗PD-L1表达阳性的转移性TNBC患者。

三阴乳腺癌（TNBC）占所有乳腺癌病理类型的10%~20%，多发于绝经前女性，侵袭性强，易转移，预后极差，确诊后的生存期通常不超过20个月，5年生存率不足15%。TNBC对激素疗法和靶向治疗都不敏感，一般按照预后较差的乳腺癌进行常规治疗，标准疗法是术后使用含有蒽环类或紫杉醇类的辅助化疗。由于TNBC患者的ER受体、PR受体或HER2受体存在多种亚型，即便是同一治疗方案，不同患者的应答水平也有很大差异，而且多数患者很快会产生耐药性。

IMpassion130研究已经证明了阿替利珠单抗+白蛋白紫杉醇（A+nP）作为一线疗法相比安慰剂+白蛋白紫杉醇（P+nP）可以显著延长患者PFS，降低疾病进展风险。本届ESMO大会则公布了IMpassion130研究的成熟总生存期（OS）数据。

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研究设计

IMpassion130研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、III期试验，共入组902例初治晚期TNBC患者，按照1:1随机分组，分别给予阿替利珠单抗（800mg，iv，d1和d14,28天为一个周期）+白蛋白紫杉醇（A+nP，n=451）作为一线疗法相比安慰剂+白蛋白紫杉醇（P+nP，n=451），直至疾病进展或出现不可耐受毒性。研究根据是否肝转移、是否接受过紫杉烷药物和PD-L1表达情况分层，患者基线特征如下表所示。

（来源：ESMO 2020，下同）