笔者并不关心疫苗获批经历，倒是该文最后一段内容引发笔者对国内创新药的思考。利用周末闲暇时光，依然笔耕不辍写下此篇随笔以飨众人。
这篇文章是这么说的：
有质疑的声音总不是什么坏事儿。从当前国内舆论来看，如果审批轻易通过了，到时候哪怕有一点不良反应，还是会被人喷，而且（极有可能）和质疑怎么不尽快通过审批的是同一拨人儿。
说到底，这10年等待值不值得，看以后打疫苗的最终效果。但，HPV疫苗还是要打。
举个例子：最近的研究显示FDA近10年来批准的抗癌药，74%是无效的，既没有延长生存期，也没有改善生活质量。为什么出现这种情况？就是因为FDA在批准药物时，并没有等到最终的生存期临床数据出来，此种虽然冒着药品无效的风险，但可以让一些急需新药的患者有生存的希望，这个本身就是不同国家的风险与获益权衡的结果。
这些药基本上都是每年治疗费用10万~100万美元，但因为有钱，能支付，哪怕是没那么大的把握，一样可以使用。但是，同样的费用，在我国对病人就是倾家荡产，你敢轻易批准吗？印度也是穷国，虽然也采用了较宽的标准，但印度的制药环境和我们完全不同，不能类比。
其次，审批环境不同，如欧美国等发达国家，上市后药品的评价体系比较完善，完全可以通过上市后的临床研究数据收集、评价等继续对药品进行监控，发现风险与收益的评价结果不理想即可勒令退市，而中国正在建立有效的上市后评价体系，所以只能“严出”。
首先，笔者对国家局关于“有质疑的声音总不是什么坏事儿”的表态深表欣悦。CFDA的改革已近1年时间，其大刀阔斧之力度、矢志不移之决心，可谓30年未有之巨变。更令人欣慰的是：每项改革举措均能深入基层调研、广泛听取和征求各方建议，这种集思广益、从善如流的工作作风也是CFDA自成立以来鲜有之格局与变化。从每每重要《公告》发布时间不是周五、就是午夜来看，诸位领导也是夜以继日、殚精竭虑地工作着、思考着，这些无不让广大业内同仁看到了祖国制药产业的希望与曙光！
其次，文中给出一条消息称“最近的研究表明，美国FDA近10年来批准的一类抗癌新药74%为安全无效”。经查，这个结论的最初报道在2014年11月（http://news.yaozh.com/archive/5218.html）。FDA的考虑是，对于癌症患者，索性“死马当活马医”、让那些有钱人花大价钱“先尝鲜”，即便安全无效，也可给这部分人幻想与憧憬，最终可“无怨无悔”地离开人世。在这种思想的指导下，FDA允许原研企业可不待临床有效性数据的最终出炉就用于临床。在美国那个国度、FDA的这种作法也许可被理解。
但CFDA在文中明确表态：鉴于我国目前人民群众的生活水平和收入情况，不会效仿FDA在没有确凿临床数据的前提下批准某新药上市，并坦诚“由于我国尚未建立起有效的上市后再评价体系”，故对企业的新药申报只能采取“严出”的举措。
与之呼应的是：近2个月来CFDA颁布了大量关于加强临床试验真实性监管核查的通告。这是自去年下半年起再次告诫制药研发界：不要再抱有幻想，原来那种“临床试验（包括仿制药生物等效性试验）没有失败”的潜规则将一去不复返了。在此，为CFDA这种“即使FDA批准、到了中国也不见得批准的”的担当和勇气点赞！
由此，本人联想到国内如火如荼的创新药研发现状，想借此文劝慰其中依然迷恋于“研发一类抗癌新药”的科学家们（包括企业老板、地方科委、风投、资本运作等），若在国内申报，请今后务必抛弃天真幻想，脚踏实地、勤勤恳恳地研制出一个真正能够有抗癌效果的一类新药制剂，而非一个“使患者奄奄一息多活儿1~2个月，类似于安慰剂的，华而不实、大而无当的药物”。如研制的结果是后者，建议您直接去FDA申报吧，别再骚扰CFDA属下的CDE了，呵呵~~
恕直言：在美国那样的一个环境下，研发界“鼓捣”出来的一类抗癌新药都74%无效，鉴于我国目前制药技术水平，即便有大量“海归”投身其中，可能有质的改变么？所以，各位“还在路上、且恨不得永远在路上”的研发者和投资人，如确实觉得前途渺茫，就不要再心知肚明地硬撑下去了，索性“壮士断腕”；实在不行、“壮士断臂”吧！否则，有朝一日，当您“想断都没有可断的”时候，也许一切都无济于事了。
文中还提到了“制药业已成为该国名片的印度”，说明我们的CFDA已切身感受到这个“后起之秀”近些年所取得的咄咄逼人成就，真心希望咱们的CFDA能励精图治、卧薪尝胆，甚至放下身段去该国药监局考察取经。在刚刚出炉的“2016全球制药公司50强榜单”中，印度太阳药业再次入围，以年销售额45亿美金的骄人战绩位列第31位，我国没有企业入围。耐人寻味的是，印度太阳药业是仅依靠制造高品质仿制药入围的企业，其最大品种甲磺酸伊马替尼制剂的销售额仅1.96亿美金。
5年前，在该公司任职的一位印度友人与笔者交流如下：现阶段我们认为做创新药的时机还不成熟，所以只做仿制药，目标是将所有适应症、所有剂型的仿制药质量均做到与原研药一致，让我们印度13亿人口吃上价廉物美的仿制药，持续至少20年后我们才会考虑创新药，即效仿以色列梯瓦公司的成功之路；倘若患者遭遇无药可用的疾病时，我们就劝说对方“啥也别吃了、练瑜伽”，你们中国人可以“练气功”。听罢，笔者不禁哑然失笑，这不是与我国古人倡导的无为而治同出一辙么。
但即便如此，笔者猜想一定会有少数国内土豪企业鄙视本人目光短浅、缺乏进取精神，叫嚣着“本公司钱多人多，不干创新药干啥啊？”，倘若如此，那就请您再停留几分钟看看《密谋 · 中国的1类新药研发有多牛逼？》、《谢沐风：仿制药乃行业基石、国家根本——读“华海杜军专访“有感》这两篇文章也许就会豁然开朗了……
以上均为一家之言、难免有偏颇狭隘之处，各位看官听过算过，千万别当真！因为这是一个开放的时代、一个自媒体盛行的时代。
作者简介
谢沐风，1990~1995，五年制日语药学本科；1995~1998年，药物分析专业硕士；1998年~至今，在上海市食品药品检验所工作；2003.8 ~ 2004.2，赴日本厚生省国立医药品食品卫生研究所药品部（即日本中检所）进修学习。
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