豪门药企2016年注册申报盘点：正大天晴1类新药大爆发

2016年CDE共承办药品注册申请3781条（按受理号计，下同），其中化学药品3037条、中药259条、生物制品409条，相比2015年分别下降58%、31%和27%。化药申报数量腰斩。

CDE近3年承办的药品注册申请

数据来源：医药魔方，未统计药用辅料、药械、体外诊断试剂

从申报类型上看，除复审数量有所提升外，其他类型申报的数量均大幅缩水。新药、仿制药相比2015年分别减少72.6%、66.0%。

CDE近3年承办的药品注册申请

  数据来源：医药魔方

化学药品

1

旧分类申报逐渐退出舞台

2016年3月4日，CFDA颁布实施了《化学药品注册分类改革工作方案的公告》。

7月11日，CDE承办首个按新化药注册分类申报的1类新药--可博美胶囊 (珐博进中国）（见：新化药注册分类实施4个月后，1类新药申报出现井喷）。

8月1日，CDE承办首个按新化药注册分类申报的3类仿制药--布洛芬注射液 （成都苑东生物）。

8月8日，CDE承办首个按新化药注册分类申报的4类仿制药——四川汇宇的注射用培美曲塞二钠（见：新化药注册分类落地，各类申报汹涌袭来）。

从8月份开始，CDE不再出现旧1.1类新药申报，从9月份开始，CDE承办的旧3.1类申报数量锐减。旧6类申报由于基数较大，淡出历史舞台可能还要假以时日。

2

1类新药申报升温

自3月份实施新的化药注册分类以来，仿制药（老6+新4）、抢仿类药物（新3+旧3.1）呈现断崖式下降，而创新药（新1+旧1.1）申报数量整体平稳。

2016年创新药（新1+旧1.1）注册申请共计240个（按受理号计），相比2015年增长19.4%，共涉及89个品种，其中EGFR抑制剂的申报企业数量多于7家，PARP抑制剂的申报企业也在4家以上。

2016年申报的89个1类新药

3

仿制药热门申报品种

他达拉非、沙库比曲/缬沙坦是2016年最热门的仿制药申报品种，申报数量在30个以上。

2016年申报数量超过20的仿制药品种

中药、治疗用生物制品

2016年的中药申请共259项，其中补充申请占76%，新药申请仅占12%（32件）且无1类新药申请，6类新药（未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂）申请占据了绝大多数，中药新药创新仍然止步不前。

2016年的治疗用生物制品相关申请共319件，其中1类申请较为活跃，占比达到32%，涉及23个品种。针对热门靶点PD-1/PD-L1的相关申报用红色显示。

2016年国内申报的1类治疗用生物制品

5家豪门药企注册申报盘点

1

江苏恒瑞

2016年，江苏恒瑞医药股份有限公司的申报乏善可陈，仅有1个6类仿制药（马来酸茚达特罗吸入粉雾剂）和1个3.4类新药申请，其余均为补充申请，而且还撤回了两个重磅品种磷酸瑞格列汀和聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液（19K）的生产申报。

但恒瑞2016收获的临床批件却高达40个（按品种计，见：5家豪门药企2016年收获的临床批件），另还有罂粟乙碘油注射液和注射用达托霉素2个品种获批上市，仍是收获满满。

2016年恒瑞医药提交的注册申请

注：仅统计江苏恒瑞

2

正大天晴

正大天晴在2016年的表现堪称土豪，共申报了14个（以受理号计）1类新药，新药管线迅速膨胀。此外还包括2个2.1改良型新药、23个3.1类新药，1个3.2类新药。唯一的仿制药替诺福韦二吡呋酯已进入申请生产阶段，并被纳入优先审评。

2016年正大天晴提交的注册申请

注：未统计南京正大天晴

3

华海药业

华海2016年深耕制剂国际化，国内药品注册申请寥寥，且都是仿制药，不过在海外市场，华海2016年在美国收获了6个ANDA。

2016年华海药业的国内申报

2016年华海药业收获的ANDA

4

海正药业

2016，海正的生物制品与化药申报双管齐下，不乏德谷胰岛素、甘精胰岛素、达沙替尼片、重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液等重磅品种。在审批方面，海正药业2016年共获得35个临床批件（见：5家豪门药企2016年收获的临床批件）。

2016年海正提交的注册申请

5

齐鲁制药

齐鲁制药2016年的全面发展，既有1.1类新药WX-0593撑门面，又有6类仿制药，还有5类改剂型品种。5类申报中均为口溶膜制剂，国内尚无口溶膜产品获批上市，均处于在研状态，齐鲁的口溶膜技术平台要发力的节奏（见：口溶膜制剂国内开发申报现状）。

2016年齐鲁提交的注册申请

注：仅统计齐鲁制药有限公司