海正「阿达木单抗」生物类似药获批

12月9日，海正药业提交的阿达木单抗注射液上市申请（CXSS1800025）获得国家药监局批准，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。

海正药业表示，这是根据生物类似药指导原则开发，基于已经完成的全面可比研究，包括药学、临床前以及临床试验（药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究），均与原研药修美乐高度相似。

阿达木单抗是全球第一个获批上市的全人源化抗TNF-α药物，该药最初于2002年获得FDA批准，商品名Humira。截至目前已经获批的适应症包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎和银屑病关节炎等。

来源：医药魔方数据库NextPharma

2010/2/26，阿达木单抗在中国获批，商品名为修美乐。到目前为止，修美乐在中国获批的适应症有4项，分别为类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、中重度慢性斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。其中多关节型幼年特发性关节炎是近日刚刚获得批准的。今年3月，CDE将修美乐治疗非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎的适应症纳入第二批临床急需境外新药名单。

修美乐自获批以来，销售额逐年上涨，2018年全球销售额已达到199.36亿美元，占据AbbVie全年净收入的61%。截至AbbVie2019Q3业绩公布，修美乐自获批以来创造的销售收入已累计超过1400亿美元。

11月28日，修美乐已通过谈判的方式进入2019年医保乙类目录，医保支付标准为1290元/支。百奥泰的阿达木单抗类似药在11月6日获批以来，目前尚未官方口径公布定价。信达、复宏汉霖和君实生物的阿达木单抗已提交上市申请。

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