拜耳first-in-class疗法获FDA优先审评资格，治疗糖尿病肾病

1月12日，拜耳宣布，FDA受理其在研新药finerenone的NDA申请，并授予其优先审评资格，用于治疗慢性肾病(CKD)和2型糖尿病(T2D)。这意味着finerenone的审评时间将由10个月缩短为6个月。

 

Finerenone是一种潜在first-in-class非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，能减少盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害影响。盐皮质激素受体过度激活是肾脏和心脏损害的主要驱动因素。2015年， FDA曾授予finerenone快速通道资格（FTD）。

 

finerenone作用机制

此次上市申请资料提交是基于一项代号为FIDELIO-DKD（NCT02540993）的III期研究积极结果。FIDELIO-DKD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。共招募5734例患者，受试者按1：1随机分为2组，分别接受finerenone和安慰剂治疗。时间-事件分析中评估的主要复合终点为肾衰竭、eGFR较基线下降40%以上，或因肾原因死亡发生人数。时间-事件分析中评估的关键次要复合终点为心血管原因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风或因心衰住院发生人数。

2.6年随访结果显示，finerenone组主要结局事件发生率为17.8%（ 504/2833），而安慰剂组这一比例为21.1%（600/2841），(HR：0.82；95%CI, 0.73 ~ 0.93; P = 0.001)。关键次要结局事件发率分别为13.0%（finerenone组）和14.8%（安慰剂组） (HR：0.86；95% CI, 0.75 ~ 0.99;P = 0.03)。

 

拜耳首席医疗官Michael Devoy博士表示，目前美国有近40%的2型糖尿病患者将发展为慢性肾病，该领域医疗需求远未满足。尽管目前已有治疗方法，但这种进展性疾病仍会导致肾脏损伤和肾衰竭。finerenone提供了一种潜在新的治疗策略以延缓CKD进展并降低心血管事件风险。FDA给予NDA优先审评使我们备受鼓舞，这将使我们更快地将fineren提供给患者。

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