超3亿美元！和黄医药与Epizyme达成合作，在大中华区开发和商业化Tazemetostat

8月9日，和黄医药宣布，与Epizyme（一家处于商业阶段的全面一体化的生物制药公司，专注于开发及提供创新的表观遗传学疗法）开展合作，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）进行Tazemetostat（商品名：TAZVERIK）的研究、开发、生产以及商业化。

根据协议条款，Epizyme将收取2,500万美元的首期付款及不超过2.85亿美元的潜在里程碑付款（1.1亿美元的开发和监管里程碑付款、1.75亿美元的销售里程碑付款），再加上额外的特许权使用费；和黄医药将取得在大中华区开发及商业化Tazemetostat的权利。此外，和黄医药取得为期四年的认股权证，以按每股股份11.50美元的价格购买金额不超过6,500万美元的Epizyme股份。

和黄医药计划将在其地域负责Tazemetostat用于治疗各种血液和实体肿瘤的开发，并寻求注册审批，包括上皮样肉瘤、滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

和黄医药还将会参与 Epizyme就Tazemetostat联合R²方案在治疗二线滤泡性淋巴瘤的全球注册性研究，即EZH-302研究，并领导在大中华区进行的研究。此外，双方拟共同开展更多的全性球研究。

一般而言，和黄医药将负责就Tazemetostat在其地域内进行的所有临床试验提供资金，包括全球性试验的部分。在取得任何批准后，和黄医药将负责在其指定地域内的Tazemetostat商业化、研发和生产。

Tazemetostat是由Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，已获FDA批准用于治疗某些上皮样肉瘤（ES）患者和某些滤泡性淋巴瘤（FL）的患者。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶（HMTs），通过催化组蛋白H3赖氨酸27（H3K27）的甲基化以控制各种基因表达，从而调节细胞的正常生理功能。表观遗传学抑制剂Tazemetostat通过抑制EZH2，调节参与细胞周期调控和终末分化基因的转录，从而抑制肿瘤细胞增殖。 

Tazemetostat结构式

目前，Tazemetostat在美国被指定用于治疗以下患者：

• 患有不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮性肉瘤的16岁及以上的成人及儿童患者。
• 复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，其肿瘤经FDA批准的试验检测呈EZH2突变阳性，并且之前已经接受至少两次全身治疗。
• 复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，惟并无任何令人满意的替代治疗方案。

同时，基于其治疗上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），Tazemetostat已分别于2020年1月和6月获FDA加速批准用于治疗上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤。

2011年3月，卫材与Epizyme达成了基于EZH2技术平台表观遗传药物开发的全球战略合作 。2015年3月，双方签订补充合作协议，卫材负责tazemetostat在日本的开发和商业化 。而在2015年11月，Royalty Pharma以3.3亿美元从卫材购买tazemetostat在日本以外地区的全球版权，包括1.1亿美元首付款和2.2亿美元基于特定适应症获得FDA批准的里程金。

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