批号编制SOP
空白批记录发放SOP
生产日期确定SOP
批生产记录模板
偏差报告,见第8.15条下的注解;(嘿,我们还没讲到8.15呢,还有8.12和8.14,卡卡标注)。
设备的识别,见第6.21条下的注解。设备日志的设计 ⎢ ICH Q7认知、解读与实践:29。
操作人和检查人签名:见在第8.12节下关于“目击”的讨论。
收率:见第8.14项下的注解。
标签:见第6.31下的注解;物料与包材的记录 ⎢ ICH Q7认知、解读与实践:30。
每个单独存放的中间体,都应包装和贴签。例如,批生产从仓库调料开始时。包装贴签应当包含适当的控制,以避免混淆与错误。可以保留一份中间体的标签作为其最终包装。
设备在使用前的状态。
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