第15章只有1个小节，从15.10-15.15，共6条，分别描述了ICH Q7对原料药投诉处理与产品召回方面的要求。
15 投诉与召回
APIC怎么做 ：投诉调查应当包括对其它可能受影响的批次的影响评估，包括具有同样问题的同一产品或不同产品（共线厂房）。
关闭投诉调查的时间应当做出规定。如果无法按期关闭调查，应当准备一份到期状态的报告。
卡瑞法说 ：15.10-15.12，三段话，就提出了我们的《投诉处理程序》的框架。
接到投诉（口头/书面）
质量部门判定与质量相关还是无关
质量部门召集相关人员开展调查，确定投诉的质量问题的根源、可能受影响的产品和批次、客户；
根据根源决定投诉产品和相关产品的处置方式（退货、继续使用、隔离、召回。。。），建立相应的CAPA；
实施处置。
审核处理过程，确定处理效果，关闭处理程序。
与质量相关的客户投诉，最大的质量风险是什么呢？
1. 没找到根源，所以既没有执行相应的有效措施来杜绝质量问题的再次发生，也没办法确定受到同样问题影响的产品范围；
2. 没找到有效的处理方案，同样的问题还会发生；
3. 处理的过程不合理，带来其它的风险。
从规避这些风险的角度来思考如何建立你的投诉处理流程。
注意：不要把所有的审批职责都给质量部门，质量部门不是万能的，而很多质量问题，其根源可能也是跨专业的（比如工艺技术、设备等）。关于这点，我们在这篇欧盟GMP与中国GMP的推文中也谈论过：欧盟GMP vs 中国GMP，理念的异与同⎢-8，投诉、质量缺陷与产品召回。
APIC怎么做 ：-
卡瑞法说 ：投诉处理记录是投诉处理程序的一个关联附件。
记录的设计，要考虑流程化和可追踪性。
流程化，就是记录的内容要与你规定的投诉处理程序中的流程一致；
而可追踪性，就是要确保能够追踪到所有投诉批次的产品、可能受到同样影响的其它批次产品的处理的全过程。
APIC怎么做 ：至少可以在产品质量回顾或质量体系定期回顾时，对投诉记录进行趋势回顾。
卡瑞法说 ：有些类似的问题引起的投诉多次发生，表面上看起来可能互相独立，但实际上是相互关联的。对投诉记录进行定期回顾，可以有助于发现新的问题，做出相应的纠正或预防。
FDA曾经在对一家原料药企业检查时，专门检查了产品投诉清单。当然，企业在每年的产品质量回顾中，形式主义地包含了对投诉的回顾。而这个回顾呢，只是套路化地说：去年一共有几件投诉，其中有几件与质量相关，均已得到解决，相关的纠正预防措施也已经实施，后续未再发生同样的回顾。
然而，检查官发现，在过去3年的投诉清单中，
有一家客户，投诉在原料药中发现了金属的取样勺；
另一家客户，投诉在原料药中发现了金属垫片。
说啥好呢？
第一个投诉，根源是QC取样时不小心将取样勺掉在了产品中，QC人员完成取样后未仔细检查取样工具；
第二个投诉，根源是粉碎机垫片松动，过筛粉碎时不小心掉进产品中，生产人员完成生产后未仔细检查设备部件的完好。
发生在不同的年份，根源都被归为人员错误，预防措施是对人员进行出料操作和取样操作的培训。人员培训后考核成绩良好。完了。
完了吗？
我们在EMA对欧盟GMP实施的问答中就有这样一个问题：EMA对于欧盟GMP第1部分的问题回答
这两个投诉的根源不是人员操作，而是对生产过程中金属异物的控制不到位。
最后，FDA把这个对投诉的回顾以及对金属异物的控制列为了483中的发现项。企业的预防整改措施是购入在线金属探测器，并完成了相关的确认和验证。
所以你看，投诉也好，偏差也好，单次发生时，我们不一定能确保根源正确，不一定能保证措施真正有效。而当进行回顾时，进行分类、观察频次，才能真正找到解决的方案。
所以你看，套路化的总结和回顾，并不能让你真正发现问题，提升管理。而思考，更多地思考，才能让人不断提高。
相关链接：
欧盟GMP vs 中国GMP，理念的异与同⎢-8，投诉、质量缺陷与产品召回
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