GxP - 审计追踪定义

下表列出了各国法规对审计追踪的定义：定义来源

内容

NMPA GMP附录-计算机化系统

数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

UK MHRA - GxP Data Integrity Guidance and Definitions

审计跟踪是一种元数据形式，包含与GxP记录的创建、修改或删除相关操作的信息。审计跟踪提供了生命周期详细信息的安全记录，如记录信息的创建、添加、删除或更改（纸质或电子），而不会模糊或覆盖原始记录。审计跟踪有助于重建与记录相关事件的历史，无论其介质如何，包括行动的“谁、什么、何时和为什么”。

EU GMP - Annex 11

根据风险评估，应考虑在系统中建立所有GMP相关的变更和删除记录（系统生成的“审计跟踪”）。对于GMP相关数据的更改或删除，应记录原因。审计跟踪需要可用，并转换为一般可理解的形式，并定期审查。

US FDA GMP - Data Integrity and Compliance with cGMP Guidance for Industry

什么是“审计跟踪”？

就本指南而言，审计跟踪是指安全的、计算机生成的，带时间戳的电子记录，允许重建与电子记录的创建、修改或删除相关的事件过程。

审计跟踪是记录“谁、什么、何时和为什么”的年表。

例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计跟踪可以包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数和再处理的详细信息（如果有），包括再处理的变更理由。

电子审计跟踪包括跟踪数据的创建、修改或删除（如处理参数和结果）以及跟踪记录或系统级操作（如试图访问系统或重命名或删除文件）。

符合cGMP的记录保存可防止数据丢失或模糊。电子记录保存系统，包括审计跟踪，可以满足这些cGMP要求。

OECD - GLP No 17

审计跟踪提供了在特定时间点影响记录内容或意义的活动的书面证据。审计跟踪需要可用，并可转换为人类可读的形式。根据系统的不同，可以考虑（或作为审计跟踪系统的补充）日志文件以满足此要求。对电子记录的任何更改不得掩盖原始记录，并加盖时间和日期戳，并可追溯到更改人。

应启用、适当配置计算机化系统的审计跟踪，并反映研究人员的角色和责任。修改审计跟踪设置的能力应仅限于授权人员。参与研究的任何人员（如研究主管、分析部门负责人、分析师等）均无权更改审计跟踪设置。