作者：geziff / 编辑：春雪
一. 国内官方网站药品注册信息查询
1. 国家食品药品监督管理局网站
1.1 已批准信息：进入国家局主页http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/，在“信息公开”栏中找到“数据查询”，点击、进入，对于“国产药品”可通过批准文号、原批准文号、药品本位码、产品名称、英文名称、商品名和生产单位等方式进行查询，对于“进口药品”可通过注册证号、原注册证号、产品名称（中文）、产品名称（英文）、商品名（中文）、商品名（英文）、生产厂商（中文）、生产厂商（英文）、分包装批准文号、药品本位码、公司名称（中文）、公司名称（英文）等方式进行查询。
1.2药品注册受理信息：进入国家局主页http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/，在“信息公开”栏中找到“药品注册受理信息”，点击、进入，通过输入药品通用名（中文或英文），可以查询到药品的申请阶段（如临床、生产）、首家申请日期和申请件数等内容。
1.3药品注册批准信息：进入国家局主页http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/，在“信息公开”栏中找到“药品注册批准信息”，点击、进入，通过输入药品通用名（中文或英文），可以查询到药品首家批准日期、申请分类（如进口、新药、已有国家标准药品）和申请限制（如过渡期、监测期）等内容。
1.4批准临床研究的新药：进入国家局主页http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/，在“信息公开”栏中找到“批准临床研究的新药”，点击、进入，通过输入药品通用名（中文或英文），可以查询到新药（含按新药管理的仿制药）批准临床的时间、备注事项（如是否临床公告品种）。
1.5药品注册批件发送信息：进入国家局主页http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/，在“行政许可”项下“信息公开”栏中找到“批准临床研究的新药”，点击、进入，通过输入受理号或药品通用名，可以查询注册批件是否已发送，如发送，可看到申请单位、批件份数、邮寄日期、邮寄省局、邮寄单号、省局初审编号、证书份数等内容。
1.6药品注册进度查询：进入国家局主页http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/，在“行政许可”项下“综合查询”栏中找到“药品注册进度查询”，点击、进入，通过输入受理号或核对码，可以查询药品注册办理状态（包括待审评、在审评、待审批、在审批、审批完毕－待制证、制证完毕－待发批件、制证完毕－等待交回旧证、制证完毕－已发批件、已备案，备案结论：无异议）和状态开始时间等。
1.7批件送达信息：进入国家局主页http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/，点击“送达信息”、“药品”，可以查到“批件邮寄”和“批件领取”两个选项，根据获取批件的方式，选择进入，如选“批件邮寄”，可以查到邮寄时间、EMS编号、邮寄地址等，如选“批件领取”，可以查到领取人和领取时间。
2. 国家药品审评中心网站
2.1药品审评排队基本情况：进入国家药审中心主页http://www.cde.org.cn/，根据需要分别点击“中心新报任务公示”、“中心补充资料任务公示”。其中，“中心新报任务公示”包括IND、NDA、ANDA、验证性临床、补充申请、进口再注册六个任务分类。如进入“中心新报任务公示”，先按照申报类别选择特定的审评任务，输入受理号，就能够查到目标任务所处的排队序号、药理毒理、临床和药学各专业所处的审评阶段：待审、在审、已审、空缺。如进入“中心补充资料任务公示”，可根据目标任务的性质选择“综合”、“专业”，如仅涉及单专业审评，还可选择特定的审评部门，然后输入受理号，即可查询到目标任务所处的排队序号、药理毒理、临床和药学各专业所处的审评阶段：待审、在审、已审、空缺。
2.2CTD格式申报资料审评序列：进入国家药审中心主页http://www.cde.org.cn/，点击“CTD格式申报资料审评序列”，可看到“CTD格式申报资料审评序列”和“待确认纳入CTD格式申报资料审评序列”两个查询栏，根据目标项目是否进入CTD格式序列，有针对性地点击进入，输入受理号和药品名称，即可查到是否被列入CTD格式申报资料的单独排序。
2.3任务调整品种浏览：进入国家药审中心主页http://www.cde.org.cn/，点击“任务调整品种浏览”，输入受理号和药品名称，即可查到任务调整时间及调整原因等信息。
2.4详细进度查询：进入国家药审中心主页http://www.cde.org.cn/，在“进度查询”处输入受理号，点击进入，根据提示输入企业名称、受理日期等内容后，即可查询到当前的详细状态：业务部接受资料、业务部分配资料、专业审评中、综合评价、技术审核、文件制作与中心审核签发、呈送SFDA、等待执行其他任务，也可查到审评人员、所在部门及联系电话等内容，还能查出已提交的资料及中心接受时间等。
二. ICH三大成员机构药品注册信息查询
1. FDA
1.1 Drug Information (Drugs@FDA)：进入FDA主页http://www.fda.gov/default.htm，点击页面上部Drugs，进入，在右上部Spotlight栏中找到Drug information (Drugs@FDA)，点击进入，可以输入DrugName, ActiveIngredient或Application Number进行查询，也可以通过Browse by drug name或Drug Approval Reports byMonth进行查询，然后可以看到Drug Name and FDAApplication Number、Dosage Form/Route、Strength、Marketing Status和Company等信息，接下来选择所关注的特定申请，点击、进入，又能够浏览到Original Approval or Tentative Approval Date、RLD or not、TE Code等基本信息，更为重要的是，可以发现进入Therapeutic Equivalents、Label Information和Approval History, Letters, Reviews and Related Documents等链接，可分别点击查看所所关注的特定内容。
1.2 Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations(Orangebook)：进入FDA主页http://www.fda.gov/default.htm，点击页面上部Drugs，进入，在右上部Spotlight栏中找到Orange book search，点击进入，可通过Search by Active Ingredient, Search by Applicant Holder, SearchbyProprietary Name, Search by Application Number, Search by Patent五条路径进行查询，可以找到包括Appl No、TE Code、RLDor not、Active Ingredient、DosageForm/Route、Strength、Proprietary Name和Applicant在内的基本信息，然后选择所关注的具体申报项目，点击进入，可以到该品种的Patent and Exclusivity Information。
1.3 Drug Approvals and Databases：进入FDA主页http://www.fda.gov/default.htm，点击页面上部Drugs，进入，在Drug Topics栏中找到Drug Approvals and Databases，点击进入，可以发现AcronymsandAbbreviations、Adverse Event Reporting Systems (AERS)、Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence Evaluations(Orange book)、Bioresearch MonitoringInformation System(BMIS)、Clinical Investigator Inspection List (CLIL)、Dissolution Methods Database、Drug FirmAnnual Registration Status、Inactive Ingredient SearchforApproved Drug Products、Drugs@FDA、National Drug Code Directory、PostmarketRequirements andCommitments等数据库，除了前面介绍的Drugs@FDA和Orange book在药品注册中的作用较大外，Dissolution MethodsDatabase、Inactive Ingredient Search forApproved DrugProducts和Postmarket Requirements and Commitments也有重要的参考价值，可根据需要点击进入。
1.4 Approvals and Clearance：进入FDA主页http://www.fda.gov/default.htm，点击页面上部Drugs，进入，找到网页右侧中部的Approvals and Clearance栏，下面有三个链接：New and Generic Drug Approvals、Drug andBiologic Approval Reports、Search Drug Approval Reportsby Month。点击进入New and Generic Drug Approvals，可以查到FDA最近批准的NDA和ANDA情况；点击进入Drug and Biologic ApprovalReports，可查到NDA andBLA Approvals、NME Drug and New Biologic Approvals、Priority New Drug Application (NDA) and Biologic LicenseApplication(BLA) Approvals、Efficacy SupplementApprovals、Approval Reports、FastTrackReports、Accelerated Reports；点击进入Search Drug Approval Reports by Month，可通过输入月份/年份，分别查到相应时间内All Approvals、Original New Drug Approvals (NDAs and BLAs)、OriginalAbbreviated New Drug Approvals (ANDAs)、Supplement toNew Drug Approvals (NDAs and BLAs)、Tentative Approvals，再点击进入后，可以链接到批准的每个品种的Approval History, Letters, Reviews and Related Documents、Label Information等信息（同Drugs@FDA）。
1.5 Drug Master Files (DMFs) ：进入FDA主页http://www.fda.gov/default.htm，点击页面上部Drugs，进入，然后依次点击进入Development &ApprovalProcess (Drugs)和Drug Master Files (DMFs)，选择Download DMF Files，文件下载后，即可浏览迄今在FDA备案的所有DMF的DMF #、STATUS、TYPE、SUBMIT DATE、HOLDER和SUBJECT等基本信息，也可通过输入关键词查询目标DMF。
2. EMEA&EDQM
2.1 European Public Assessment Reports (EPAR)：进入EMEA主页http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp&jsenabled=true，依次点击进入Find medicine、Human medicines、European Public Assessment Reports，可发现四种检索方式：Browse A-Z、Keyword search、Browse by therapeutic area、Browse by type，其中使用Browse A-Z能够按照药品商品名的首个字母经进一步浏览筛选后查得目标产品的审评批准信息，使用Keyword search可通过输入Proprietary name、INN、API name、Commonname、Therapeutic indication、PharmacoTherapeutic group、ATC code等查到药品的审批信息，使用Browse by therapeutic area、Browse by type可通过治疗领域、申报类型（generics、Biosimilars、Conditional approval、Exceptionalcircumstances、Orphan medicines）等检索目标产品的审批信息。
2.2 Pending EC decisions：进入EMEA主页http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp&jsenabled=true，依次点击进入Find medicine、Human medicines、Pending EC decisions，可发现两种检索方式：Browse A-Z、Keyword search，其中使用Browse A-Z能够按照药品商品名的首个字母经进一步浏览筛选后查得CHMP对产品的审评意见，使用Keyword search可通过输入Proprietary name、INN、API name查到对特定药品的审评意见。
2.3 Withdrawn applications：进入EMEA主页http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp&jsenabled=true，依次点击进入Find medicine、Human medicines、Withdrawn applications，可发现两种检索方式：Browse A-Z、Keyword search，其中使用Browse A-Z能够按照药品商品名的首个字母经进一步浏览筛选后查得申请者撤销申报的信息，使用Keyword search可通过输入Proprietary name、INN、API 、common name查到申请人对特定药品撤销申报的情况。
2.4 CEPs：进入EDQM主页http://www.edqm.eu，依次点击进入Databases、Certification，可通过Substance Name、Certificate Number、Holder Name、Monograph Number、Status of Certificate查询目标原料药的CEP认证情况。
3. PMDA
3.1 医療用医薬品の承認審査情報：进入PMDA主页http://www.pmda.go.jp，点击进入医薬品医療機器情報提供ホームページ，在アクセスランキング栏下找到新薬の審査報告書等，链接进入，即可通过输入販売名または一般名（日文商品名或通用名），查找相应产品的审评报告。
3.2 医療用医薬品の添付文書情報：进入PMDA主页http://www.pmda.go.jp，依次点击进入医薬品医療機器情報提供ホームページ、医療用医薬品の添付文書情報，可通过一般名?販売名（日文通用名或商品名）查找处方药的说明书。
3.3 一般用医薬品の添付文書情報：进入PMDA主页http://www.pmda.go.jp，依次点击进入医薬品医療機器情報提供ホームページ、医療用医薬品の添付文書情報，可通过一般名?販売名（日文通用名或商品名）查找非处方药的说明书。
3.4 Approved Products in PMDA (English version)：进入PMDA主页http://www.pmda.go.jp，点击English进入PMDA英文版，再进入Approved Products，可发现下面List of ApprovedProducts和Review Reports:Drugs，能够分别查询每年新批准的基本信息，以及近年批准的含新API的药品。
3.5 Package Inserts in PMDA (English version)：进入PMDA主页http://www.pmda.go.jp，点击English进入PMDA英文版，再进入PackageInserts (in Japanese)，可以发现PrescriptionDrugs和OTCDrugs，分别进入可查找处方药和非处方药的说明书，具体操作同3.2和3.3。
摘自：药智论坛
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