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2017.11.12
来源:CFDI
标题:原料药批量放大 2017-11-07
咨询内容:老师您好!我公司一原料药批量由原申报批量放大约8倍,设备原理不变,仅体积放大,已进行三批工艺验证和稳定性考察,该变更是否属于微小变更?是否需要报补充申请?是否需要再次进行放大批量后的GMP认证?
回复:你好,批量放大后是否涉及关键参数、质量属性等变化,企业进行评估后才能确定变更程度和是否需要补充申请。放大批量后不需再次GMP认证。
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