对偏差或缺陷项的整改措施应包括纠正、纠正措施和预防措施（CAPA）。
1）偏差或缺陷项的纠正
针对偏差或缺陷可能造成的直接影响，应尽可能针对检查中出现的偏差或缺陷项本身采取纠正措施，但纠正时注意不能违背GMP的基本原则。
2）纠正措施
应根据原因分析及风险评估的结果，针对偏差或缺陷产生的根本原因，在公司内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对偏差或缺陷采取的修正行动或拟采取的修正行动。
3）预防措施
对有可能再次发生的偏差或缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类偏差或缺陷的再次发生。
4）CAPA的责任部门、责任人和完成时间
采取的CAPA应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。
CAPA的有效性评估
CAPA实施后应对CAPA的有效性进行评估，以判断CAPA是否达到了降低风险的目的，若CAPA未达到预期目的，应及时制定新的CAPA。对CAPA的评估应包括以下内容：
1）CAPA的评价方式
应规定对CAPA的评价方式，评价方式应尽可能具有针对性和可操作性，如：对于CAPA中培训的评价方式，可采用检查培训记录和抽查被培训人员对培训内容的掌握程度等方式来评价。对于设备方面CAPA的评价应现场检查设备是否已经整改到位，并确认是否能够达到预期的功能。
2）CAPA的评价部门、评价人及评价完成时间
应规定CAPA的评价部门和评价人，CAPA的评价人一般由CAPA责任人的主管领导担任，也可以由CAPA相关工作的监督部门来评价，如由质量管理部门来评价。在CAPA报告中应规定评价工作完成的时限，以确保评价的及时性。
3）评价结论
评价人员应对CAPA的有效性进行总结，结合评价方式中的内容记录评价的过程，如对培训的评价，如果抽查了被培训人员的培训效果，应在评价结论中写明抽查了XX，抽查的结果如何，然后针对评价过程对CAPA下结论，如XX已达到预期效果。
附件部分
各生产公司应在附件提供所采取的产品控制措施和CAPA的证明性材料，材料至少应包括以下内容：
序号
CAPA中涉及到内容
需要提供的附件
1.
采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的
产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。
2.
关键岗位人员调整
1）人员调整相应的文件
2）相关人员的资质证明复印件
3.
人员培训
相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等
4.
文件系统修订
1）新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。
2）新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。
5.
厂房设施设备变更
应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的方案或计划。
6.
关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更
应提供相应的研究验证资料。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的研究验证方案。
7.
计量校验
还应提供相应的计量校验合格证书。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的说明材料。
8.
标识
应提供改正后反映标识状况的照片或其他证明性材料。
9.
验证
应提供相应的验证报告。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的验证方案
10.
稳定性试验
应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果。
11.
有关许可证明
应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。
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