随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施和《药品数据管理规范》的出台，制药企业的计算机化系统的验证（CSV）和数据可靠性（DI）被提上日程，日益受到重视。然而，CSV既需要制药专业知识，又需要计算机知识，CSV依然保持神秘，“GXP计算机化系统验证”为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，帮助大家更好的进行计算机化系统验证，提高制药企业的数据可靠性。
QC部检验用计算机系统
验证方案
2017年
XXXXXXXXXXXXX有限公司
目录
1 验证方案的起草与审批
2 概述
3 验证目的
4 验证小组组成及职责
5 验证支持性文件
6 验证范围
7 验证要求与内容
7.1 计算机安装条件验证
7.2 计算机与工作站匹配验证
7.3 计算机系统安全性验证
7.4 仪器工作站系统安全性验证
8 再验证
1 验证方案的起草与审批
1.1 验证方案的起草
验证方案名称
验证编号
QC部检验用计算机系统验证方案
起草人
日 期
1.2 验证方案的审批
审核人
部 门/职 责
日 期
批准人
部 门/职 责
日 期
2 概述：
为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证。
3 验证目的：
对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
4 验证小组组成及职责
姓名
部门
职务
职责
项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的复核确认，撰写验证报告。
负责验证项目的实施。
配合验证人员实施关联项目的确认。
配合验证人员实施关联项目的确认。
5 验证支持性文件
本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，计算机化系统所提供的性能应能满足以下规范的有关要求。
Ø 《XXQC部计算机系统管理规程》
Ø 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
Ø 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录：计算机化系统
6 验证范围
本方案适用于QC部检验用计算机化系统，包括以下仪器所配备的计算机系统及工作站平台。
仪器名称
品牌型号
仪器编码
仪器控制软件名称
配备电脑编码
计算机系统版本
紫外分光光度计
红外分光光度计
高效液相色谱仪
离子色谱仪
气相色谱仪
7 验证要求与内容
7.1 计算机安装条件验证
检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。计算机应水平固定在整洁的平面上；配备足够的电源插座可供使用；远离粉尘、强震源及避开强电磁场干扰；室内应安装空调。
电脑编码
安装条件是否符合规定
检查人/日期
口是 口 否
口是 口否
口是 口否
口是 口否
口是 口否
计算机安装条件验证偏差：
建议：
计算机安装条件验证结论：口 是 口 否 符合规定
计算机安装条件验证复核人/日期：
7.2 计算机与工作站匹配验证
按以下表格检查各仪器与连接使用的计算机编码是否对应。
仪器名称
品牌型号
仪器编码
配备电脑编码
仪器与连接的计算机是否对应
检查人/日期
紫外分光光度计
口 是 口否
红外分光光度计
口是 口否
高效液相色谱仪
口 是 口 否
离子色谱仪
口是 口否
气相色谱仪
口是 口否
计算机与工作站匹配验证偏差：
建议：
计算机与工作站匹配验证结论：口 是 口 否 符合规定
计算机与工作站匹配验证复核人/日期：
7.3 计算机系统安全性验证
7.3.1 计算机登录方式验证
接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。
电脑编码
启动计算机后，是否出现选择用户界面
选定用户后，是否需要输入密码
检查人/日期
口是 口否
口 是 口 否
口 是 口 否
口 是 口否
口是 口否
口 是 口否
口 是 口否
口 是 口 否
口是 口否
口是 口否
计算机登录方式验证偏差：
建议：
计算机登录方式验证结论：口 是 口 否 符合规定
计算机登录方式验证复核人/日期：
7.3.2 计算机使用权限验证
7.3.2.1 计算机管理员或受限用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和帐户类型等操作，检验操作能否实现。
电脑编码
管理员账户名称
是否能进行创建和删除用户
受限账户名称
是否能进行创建和删除用户
检查人/日期
口是 口否
口是 口否
口是 口否
口是 口否
口是 口否
口是 口否
口是 口否
口是 口否
口是 口否
口是 口否
7.3.2.2 计算机受限用户登录后，在计算机上更改日期及时间的操作，检验操作能否实现。
电脑编码
受限账户名称
是否能更改计算机日期及时间
检查人/日期
口 是 口否
口是 口否
口是 口否
口是 口否
口是 口否
计算机使用权限验证偏差：
建议：
计算机使用权限验证结论：口 是 口 否 符合规定
计算机使用权限验证复核人/日期：
7.3.3 计算机保护数据文件夹的安全性验证
计算机使用管理员账户登录后，在计算机保存数据的文件夹中创建一个测试文件后；再切换使用受限账户登录后，在计算机上删除该文件，检验操作能否实现。
电脑编码
管理员账户名称
受限账户名称
管理员用户创建的文件路径
受限用户是否能删除保护数据文件夹中的文件
检查人/日期
口 是 口否
口是 口否
口是 口否
口是 口否
口是 口否
口是 口否
口是 口否
计算机保护数据文件夹的安全性验证偏差：
建议：
计算机保护数据文件夹的安全性验证结论：口 是 口 否 符合规定
计算机保护数据文件夹的安全性验证复核人/日期：
7.4 仪器工作站使用权限验证
7.4.1 工作站登录方式验证
7.4.1.1 使用USB密码锁方式登录的仪器工作站
用户启动工作站后，是否需要插入USB密码锁才能运行工作站软件中的功能。
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
是否需要插入USB密码锁才能运行工作站软件内容
检查人/日期
高效液相色谱仪
口是 口 否
气相色谱仪
口 是 口 否
7.4.1.2 使用账户及密码方式登录的仪器工作站
用户启动工作站后，是直接进入还是需要输入账户和密码后才能登录。
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
是否需要输入账户和密码
检查人/日期
紫外分光光度计
口 是 口 否
红外分光光度计
口是 口 否
高效液相色谱仪
口是 口否
离子色谱仪
口 是 口 否
工作站登录方式验证偏差：
建议：
工作站登录方式验证结论：口 是 口 否 符合规定
工作站登录方式验证复核人/日期：
7.4.2 工作站用户管理权限验证
管理员、QC主管或QC分析员登录后，在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除用户组新项目等相关操作。检验操作能否实现。
7.4.2.1 管理员
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
管理员账户名称
是否能对工作站账户进行管理
检查人/日期
紫外分光光度计
口是 口 否
红外分光光度计
口是 口 否
高效液相色谱仪
口 是 口否
离子色谱仪
口 是 口 否
7.4.2.2 QC主管
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
QC主管账户名称
是否能对工作站账户进行管理
检查人/日期
紫外分光光度计
口 是 口否
红外分光光度计
口是 口 否
高效液相色谱仪
口是 口否
离子色谱仪
口是 口否
7.4.2.3 QC分析员
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
QC分析员账户名称
是否能对工作站账户进行管理
检查人/日期
紫外分光光度计
口是 口否
红外分光光度计
口是 口否
高效液相色谱仪
口是 口否
离子色谱仪
口是 口否
工作站用户管理权限验证偏差：
建议：
工作站用户管理权限验证结论：口 是 口 否 符合规定
工作站用户管理权限验证复核人/日期：
7.4.3 工作站方法权限验证
管理员、QC主管或QC分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。
7.4.3.1 管理员
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
管理员账户名称
是否能对工作站方法进行管理
检查人/日期
紫外分光光度计
口是 口 否
红外分光光度计
口是 口 否
高效液相色谱仪
口 是 口否
离子色谱仪
口 是 口 否
7.4.3.2 QC主管
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
QC主管账户名称
是否能对工作站方法进行管理
检查人/日期
紫外分光光度计
口 是 口否
红外分光光度计
口是 口 否
高效液相色谱仪
口是 口否
离子色谱仪
口是 口否
7.4.3.3 QC分析员
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
QC分析员账户名称
是否能对工作站方法进行管理
检查人/日期
紫外分光光度计
口是 口否
红外分光光度计
口是 口 否
高效液相色谱仪
口是 口否
离子色谱仪
口是 口否
工作站方法权限验证偏差：
建议：
工作站方法权限验证结论：口 是 口 否 符合规定
工作站方法权限验证复核人/日期：
7.4.4 工作站数据采集权限验证
管理员、QC主管或QC分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改队列等操作。检验操作能否实现。
7.4.4.1 管理员
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
管理员账户名称
是否能进行数据采集
检查人/日期
紫外分光光度计
口是 口 否
红外分光光度计
口是 口 否
高效液相色谱仪
口 是 口否
离子色谱仪
口 是 口 否
7.4.4.2 QC主管
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
QC主管账户名称
是否能进行数据采集
检查人/日期
紫外分光光度计
口 是 口否
红外分光光度计
口是 口 否
高效液相色谱仪
口是 口否
离子色谱仪
口是 口否
7.4.4.3 QC分析员
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
QC分析员账户名称
是否能进行数据采集
检查人/日期
紫外分光光度计
口是 口否
红外分光光度计
口 是 口否
高效液相色谱仪
口是 口否
离子色谱仪
口是 口否
工作站数据采集权限验证偏差：
建议：
工作站数据采集权限验证结论：口 是 口 否 符合规定
工作站数据采集权限验证复核人/日期：
7.4.4.4 工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证
管理员登录后，在仪器正常工作状态下，检查工作站是否具有审计追踪功能，打开审计追踪的工作站日志，抽查核对日志内容与仪器使用日志登记内容是否一致，检查审计追踪日志是否可以被删除；如工作站不具有仪器审计追踪功能的，应说明如何对仪器采集的数据进行控制管理；抽查仪器采集保存的数据与仪器使用日志登记内容是否一致。
序号
仪器名称
品牌型号
仪器控制软件名称
工作站是否具有审计追踪功能
审计追踪日志是否可以被删除
1
紫外分光光度计
口 是 口否
口 是 口否
2
红外分光光度计
口是 口否
口 是 口否
3
高效液相色谱仪
口 是 口 否
口 是 口否
6
离子色谱仪
口是 口否
口 是 口否
7
气相色谱仪
口是 口否
口 是 口否
备注：续下表
备注：续上表
序号
抽查核对日志内容与仪器使用日志登记内容是否一致
工作站不具有审计追踪功能情况说明
如何对仪器采集的数据进行控制管理
仪器采集保存的数据与仪器使用日志登记内容是否一致
检查人/日期
1
口 是 口否
口 是 口否
2
口 是 口否
口 是 口否
3
口 是 口否
口 是 口否
4
口 是 口否
口 是 口否
5
口 是 口否
口 是 口否
6
口 是 口否
口 是 口否
7
口 是 口否
口 是 口否
工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证偏差：
建议：
工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证结论：口 是口 否 符合规定
工作站审计追踪日志与仪器使用日志记录完整性验证复核人/日期：
8 再验证
更换仪器、仪器工作站软件升级、更换计算机或升级计算机系统后须进行再验证。
历史精彩文章
计算机化系统管理规程三权分立的思想在计算机化系统管理中的应用Excel电子表格检验记录需求说明书（URS）计算机系统风险评估计算机化系统清单SAP计算机系统验证安装确认（IQ）验证方案计算机化系统验证总群系列讲座及视频地址
本站仅提供存储服务，所有内容均由用户发布，如发现有害或侵权内容，请
点击举报。
