检定与校准的区别
检定应在规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织进行，属于强制检定的仪器仪表出具检定证书，校准要求有资质的人员按照相应的规程进行，检定证书有有效期，要求定期检定，而校准证书一般给的是建议下次校准时间，一般仪器仪表的检定和校准都有国标的规程。
检定和校准计划
检定和标准计划的注意事项
做好分类管理，一般分ABC类管理。
有些固定在设备上，或者不方便拆卸的计量器具，以及到期不能拆卸的计量器具（影响生产）的检定和校准应请计量部门到现场检定。
备用计量器具的管理。
送检前后必要的清洁。
内外部沟通，同外部校验机构做好沟通，同内部使用部门做好沟通，确保检定和校准工作顺利进行。
做好时间提醒，保证检定和校准按计划执行，现在有很多软件都有此类功能，QMS软件的计量管理模块也是的很的管理方式。
检定和校准的频率的确定
应根据风险评估确定检定和校准的频率，通过严重性、可能性和可检测性来判断，风险评估前应当收集历史检定和校准记录，当前检定和校准的周期，偏差报告，校验是否对放行的产品产生影响等资料。
可能性的判断
历史校准失败（如果是新型仪表风险高些）
所存的环境（温温度、电磁干扰、所在工艺条件、振动、损坏）
使用范围
年限
严重性的判断
人员安全
环境
GMP/产品
生产
成本
能源
可检测性的判断
自动
手动
通过风险评估确定风险大小，从而确定校准的频率。
仪表的关键性评估
仪表的关键性评估分5个部，具体见下图
这里举例说明分类要求（参考）
关键性仪表
符合国家强制检定的仪表
用于原材料和最终产品的分析的关键仪器
用于中间过程关键参数控制的仪器
用于中间控制用仪表
用于工艺参数测量/控制的仪器
用于不同部门之间物料平衡的仪器
用于技术开发部分的关键仪器
标准计量器的辅助仪器
非关键性仪表
对测量结果无精确要求的仪器
性质稳定的仪器
价格较低的一次性使用仪器
检定与标准的供应商的审计
应当对用于检定和校准仪器或服务供应的供应商进行评估，批准后使用。评估的性质和范围应基于风险，并与所提供的设备或服务相适应，可采用问卷审计和现场审计两种方式。审计方式的选择取决于可获得的信息和供应商风险。供应商评估的结果将决定该供应商的使用对最终用户是高，中或低风险。选择供应商时，其质量管理体系的充分性及其监管GXP的经验应该给予考虑。
检定与标准的供应商管理
实险室资质，所覆盖的范围
符合ISO9001和ISO17025的要求
人员的能力与资质
检定的标准器的溯源
检定和校准的标准
检定和标准的范围与使用范围
检定和校准的合规性记录
原始数据的完整性和可溯源性
检定和校准报告
测定不确定度
检定前后去除污染的方法，也就清洁问题
检定和校准记录
强调关键设备的仪器仪表的检定和校准需要按照相关标准来进行、记录、标识和管理。
校准记录应当包括
唯一可参考的要求文件
供试仪器的唯一性标识
检定和校准过程中使用的所有测量标准的唯一标识和下一次校准截止日期（校准所用的标准器）
检定和校准值范围
要求的校正精确度和失效限度
检定和校准程序标识，包括版本（校准所执行的规程）
“调整前”结果，如果调整，最终的“调整后”结果
检定和校准完成日期
检定和校准后设备状态标识（合格/失效）
进行检定和校准的人员名字
审核检定和校准记录的人员姓名
检定和校准过程记录中使用的任何必要的计算或修正
可能包含测量不确定度值
检定和校准日期和下次检定和校准日期
所有用来证实直接或间接地与国家标准溯源的必要信息
检定和校准证书的管理
计量员应根据计量器具的允差要求，对外检器具的检定证书、校准证书及测试报告的内容进行复核，并将复核结果填写于工作单的相应位置，并在外检证书正面加贴计量确认标签。
外检证书及报告通常包涵以下内容：
器具名称、唯一性编号；
检测日期和有效期；
检定和校准/测试进行的依据（检定/测试参照技术文件的代号、名称）；
检定和校准/测试所使用的标准器具的名称、编号和该器具检定证书的有效期；
检定和校准范围（使用范围）
检定和校准/测试结果应提供数据报告，数据报告应包涵以下内容：标准值、实测值和误差值；检定和校准后设备状态标识（合格/失败）
进行的任何调整或修理的说明
检定/测试进行条件（环境温湿度等条件）
不合格的管理
仪器仪表超过效期以及检定和校准超出误差的应走偏差调查程序，评估失效的影响，对产品有影响的，按偏差或CAPA制定必要的措施。
对工艺有关键影响的仪器仪表，其校验误差范围需要谨慎确定，避免因校验误差范围选择不当导致对产品质量产生负面影响的校验失误。
变更的管理
在药品的生产和工艺控制中，包括检测仪器在内的各种设备仪器仪表的变更，都有可能影响工艺和药品质量，要做好变更管理，所用仪器仪表必须准确可靠。
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