一个企业的注册标准，如何要申请成为药典标准呢？更广泛一点讲，一个民间的通用要求，怎样成为一个人人需要遵守的要求呢？
2018年11月20日，国家药典委发布了《药品标准制修订研究课题管理办法（试行）》。之前对于药品标准成为药典标准的模糊概念终于有了官方的流程来梳理。
该管理办法规定了研究课题管理的一般流程。研究课题，可以通俗地理解为增修订国家药典标准。
下面从企业的角度，用流程图简要概括一下一个已批准批准的注册标准如何新增为药典标准的步骤。
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按《药品标准制修订研究课题管理办法（试行）》所述的工作流程，汇总如下16个环节：
（1）征集立项
药典委标准制修订研究课题实行全年公开征集制度。立项建议单位或个人应填写《国家药典委员会标准制修订研究课题立项建议表》，并按要求发送至药典委。
立项建议由相应处室依职责汇总整理；如有课题涉及多个处室业务职责范围，可由相关处室协商确定牵头负责处室及配合处室。
（2）形成拟立项目录
各业务处室根据国家药品标准工作规划、《中国药典》编制大纲、征集的立项建议等，于每年9月提出拟立项课题目录，并提交相关专业委员会审议。
（3）审议立项
相关专业委员会应在深入调研、充分论证、广泛听取意见的基础上认真审议拟立项课题目录，重点审议立项的必要性和可行性。
（4）委内协调
各业务处室于每年9月底前将经专业委员会审议通过的拟立项课题目录交业务综合处汇总，并由委领导召集会议进行协调，集体商定下一年度课题经费分配原则和方案。
各业务处室根据商定的方案修订本处室下一年度拟立项课题目录，业务综合处负责汇总。
（5）公布拟立项课题目录
每年10月初，业务综合处负责草拟通知，在药典委网站公布下一年度药典委拟立项课题目录，并征集课题承担单位。征集期为15天。
（6）填报申报书
有意向承担药典委课题的单位可按要求填写《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书》，按要求加盖单位公章，并发送至药典委；相应处室依职责负责汇总整理。
（7）审议申报书
每年11月初，各业务处室将本处室负责的课题的申报书提交专业委员会审议，重点审议申报书中的课题研究技术内容和经费概算额度，并确定承担单位。
（8）确定承担单位
品种课题的承担单位指起草单位和复核单位，通用技术要求课题的承担单位主要指牵头单位。上述承担单位应具有独立法人或签约主体资格，能够提供开展研究的必要条件，对课题申报材料真实性负责，能够承担课题管理和经费管理责任。
鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）、检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作。品种课题的起草单位应具有熟悉该品种标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求，了解标准当前存在的问题和解决方法的技术人员。品种课题的复核单位应为药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构。
（9）审定课题研究技术内容和经费额度
各专业委员会按照专业领域和职责范围，对确定的承担单位的申报书进行审议，填写国家药典委“专家审评意见单”并签字存档。
各业务处室根据“专家审评意见单”草拟《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书综合意见审批单》，经处室审核后报委领导审签，确定《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书综合意见单》。
各专业委员会应对确定的承担单位的申报书中课题经费概算进行审议，对于明显超出同类课题经费额度的费用予以核减，明显不足的提出经费增加建议。
（10）课题公示
每年12月，业务综合处负责汇总各业务处室的课题立项目录，并在药典委网站公示。公示期为7天。
（11）下达任务
公示期满后，业务综合处汇总各业务处室的反馈信息，于次年1月起草下达本年度药品标准制修订研究课题的通知。各业务处室负责将《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书综合意见单》的电子版发送课题承担单位联系人。
（12）填写合同
起草单位和牵头单位按要求填写《国家药典委员会药品标准研究课题合同书》。合同书包含以下附件：经专家审议的《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书》、《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书综合意见单》的电子版打印件、课题经费预算。
（13）课题结题
品种课题拟结题时由起草单位按药典委有关要求提交标准草案和技术资料，按国家药品标准制修订工作程序办理，经专业委员会审议后予以结题。
通用技术要求课题原则上由承担单位商药典委组织结题会，并提交《国家药典委员会药品标准制修订研究课题结题验收报告》以及其他研究成果资料，如形成的通用技术要求草案、起草说明、调研报告等。
（14）课题总结
课题承担单位除按药典委要求及时报送有关数据外，应于每年11月底前，将本单位本年度完成药典委标准制修订研究课题总结提交药典委。总结应包括本年度承担课题情况及完成进展、工作经验、下一步打算、有关意见和建议等。
（15）成果转化
除特别约定外，药典委支付经费的课题研究成果的知识产权归药典委所有。课题公开发表研究成果前，须征得相关业务处室的同意，并注明药典委研究课题及编号。每个项目应尽量在《中国药品标准》杂志中投稿至少一篇。
（16）成果利用（收载）
各业务处室负责推动所负责课题的成果转化，通过收载入《中国药典》、修订国家标准、推动行业标准提升、推荐给相关部门采用、组织相关培训、编制出版物等方式使课题研究成果尽快得到应用。
附：
国家药典委员会标准制修订研究课题立项建议表
报送单位盖章（个人签字）：
类别 | 课题名称 | 是否建议上中国药典 | 标准 现状 | 新增或修订 | 研究目的 | 研究内容 | 推荐承担单位前期工作基础 | 课题立项建议单位 | |||
单位 | 姓名 | 联系电话 | 电子邮件 | ||||||||
注意事项：
“研究目的”应充分说明该课题的立项必要性，可包括品种临床使用情况、市场占有或销售情况、安全性评价、标准增修订理由等。
“研究内容”应包括要解决的技术难点和预期成果。
“推荐承担单位前期工作基础”中可推荐本单位或其他单位作为推荐课题的承担单位，应突出该单位承担此课题的优势和工作基础。
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